1.受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品時(shí),階段性地對(duì)藥品生產(chǎn)、質(zhì)量現(xiàn)場(chǎng)巡查監(jiān)督,有能力發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并進(jìn)行溝通協(xié)調(diào),必要的糾正和預(yù)防措施跟進(jìn)。
2.對(duì)物料入廠檢驗(yàn)記錄抽查審核,對(duì)生產(chǎn)品種批記錄審核。
3.質(zhì)量管理體系文件制訂、修訂和審核;對(duì)法規(guī)、文件培訓(xùn)和監(jiān)督執(zhí)行。
4.參與如偏差管理、變更控制管理,風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析、年度自檢、年度報(bào)告等。
5.參與對(duì)藥品受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量保障能力審計(jì),對(duì)主要物料供應(yīng)商審計(jì),
6.藥品質(zhì)量檔案管理。
7.巡查QC實(shí)驗(yàn)記錄,會(huì)看圖譜及檢驗(yàn)序列等。
8.領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它事項(xiàng),如質(zhì)量管理改進(jìn)等。
任職要求:
1、藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè),本科及以上學(xué)歷;
2、熟悉藥品管理的法律法規(guī),具有3年及以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn);
3、熟悉藥品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制等要求,有能力對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量管理過(guò)程進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)和監(jiān)督,確保符合GMP等法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。