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崗位職責(zé)
1. 負(fù)責(zé)受控記錄的發(fā)放、回收、銷毀；
2. 負(fù)責(zé)清潔類記錄、其他項目檢測記錄的審核、歸檔；
3. 負(fù)責(zé)質(zhì)量保證部檔案室的檔案資料管理；
4. 負(fù)責(zé)環(huán)境監(jiān)測記錄、壓縮空氣檢測記錄、工藝用水檢測記錄的審核，歸檔；
5. 負(fù)責(zé)文件的審核，分發(fā)、回收、銷毀，及文件復(fù)審計劃的制定，復(fù)審報告的編制；
6. 負(fù)責(zé)法規(guī)文件的收集、更新；
7. 負(fù)責(zé)投訴情況的記錄及跟蹤、處理情況反饋；
8. 參與本崗位相關(guān)的偏差和不符各項的調(diào)查和處理，參與CAPA 的實施；參與自檢與外部質(zhì)量審計；參與崗位相關(guān)文件的起草、修訂；變更相關(guān)工作、驗證相關(guān)工作。
崗位要求：
1.教育背景：理工科相關(guān)專業(yè)，化學(xué)、生物、藥學(xué)、制藥工程、工業(yè)工程等；
2. 知識技能：深入理解質(zhì)量管理體系（QMS）的基本原則以及行業(yè)的特定法規(guī)要求；熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范優(yōu)先；
3. 經(jīng)驗要求：1-3年制藥、醫(yī)療器械、化工等的質(zhì)量文件體系管理經(jīng)驗；