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崗位職責(zé)： 一、研發(fā)質(zhì)量管理（Design Quality） 1. 主導(dǎo)設(shè)計控制流程：監(jiān)管新產(chǎn)品開發(fā)全流程（需求定義→設(shè)計驗證→設(shè)計轉(zhuǎn)移），確保DHF（設(shè)計歷史文檔）完整合規(guī)。 2. 風(fēng)險管理體系搭建：領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊執(zhí)行ISO 14971風(fēng)險管理，主導(dǎo)DFMEA/PFMEA分析，推動風(fēng)險閉環(huán)。 3. 設(shè)計變更控制：嚴(yán)格評審研發(fā)階段工程變更，評估變更對法規(guī)符合性的影響。 二、生產(chǎn)質(zhì)量管理（Manufacturing Quality） 1. 質(zhì)量體系運維： - 維護(hù)ISO 13485、GMP體系有效運行，主導(dǎo)內(nèi)審、管理評審及外部審計迎檢。 - 編寫/修訂質(zhì)量手冊、程序文件（SOP）、記錄表單。 2. 生產(chǎn)過程管控： - 監(jiān)督關(guān)鍵工序（如滅菌過程、潔凈車間操作）的合規(guī)性，審核工藝驗證（IQ/OQ/PQ）方案及報告。 - 推動SPC統(tǒng)計過程控制，降低產(chǎn)品不良率。 3. 供應(yīng)商與物料管理： - 建立供應(yīng)商分級管理體系，主導(dǎo)關(guān)鍵物料供應(yīng)商審計與資質(zhì)管理。 - 把關(guān)原材料入廠檢驗（IQC）標(biāo)準(zhǔn)。 4. 產(chǎn)品放行與追溯： - 批準(zhǔn)成品放行，確保DMR（產(chǎn)品主文檔）完整。 - 建立UDI系統(tǒng)，保障全流程可追溯性。 三、監(jiān)管與改進(jìn) 1. 應(yīng)對藥監(jiān)審查：作為主要接口人，處理NMPA飛檢、機構(gòu)審核等。 2. CAPA與持續(xù)改進(jìn)：主導(dǎo)嚴(yán)重偏差調(diào)查，驅(qū)動CAPA（糾正預(yù)防措施）系統(tǒng)高效運行。 --- 任職要求： 1. 本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子等相關(guān)專業(yè)。 2. 5年以上醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，具備有源醫(yī)療器械（如OCT、監(jiān)護(hù)儀、手術(shù)機器人）或無菌/植入類器械質(zhì)量管理背景；3年以上團(tuán)隊管理經(jīng)驗。 3. 精通ISO 13485、QSR 820（FDA）、GMP，熟悉MDR/IVDR法規(guī)核心要求，具備獨立搭建/優(yōu)化質(zhì)量體系的成功案例。 4. 熟練掌握設(shè)計控制（ISO 15223）、風(fēng)險管理（ISO 14971）、驗證/確認(rèn)（V&V）方法論，能獨立編寫體系文件、審計報告及迎檢資料。 5. 持有醫(yī)療器械質(zhì)量經(jīng)理（CMQ/OE）、六西格瑪黑帶等證書優(yōu)先； 有III類醫(yī)療器械（尤其影像設(shè)備、植入器械）全周期質(zhì)量管理經(jīng)驗優(yōu)先 。 6、堅守質(zhì)量紅線，敢于對不合格項“一票否決”；能統(tǒng)籌研發(fā)與生產(chǎn)質(zhì)量聯(lián)動，預(yù)判合規(guī)風(fēng)險；高效協(xié)同研發(fā)、生產(chǎn)、注冊部門推進(jìn)質(zhì)量目標(biāo)；適應(yīng)高強度審計與緊急問題處理。