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崗位職責(zé)： 1.臨床試驗(yàn)全流程管理：負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)整體策劃與執(zhí)行，包括方案設(shè)計(jì)、中心篩選、倫理申報(bào)、受試者招募、數(shù)據(jù)收集與分析、總結(jié)報(bào)告撰寫(xiě)等，確保試驗(yàn)符合法規(guī)要求。 監(jiān)控試驗(yàn)進(jìn)度與質(zhì)量，協(xié)調(diào)解決試驗(yàn)中出現(xiàn)的問(wèn)題（如入組延遲、數(shù)據(jù)偏差、受試者安全性事件等），保障試驗(yàn)按時(shí)、合規(guī)完成。 2.跨部門(mén)與外部協(xié)作：對(duì)接內(nèi)部研發(fā)、質(zhì)量、注冊(cè)等部門(mén)，傳遞臨床需求與反饋，推動(dòng)產(chǎn)品優(yōu)化（如功能改進(jìn)、適應(yīng)癥擴(kuò)展）。 與外部機(jī)構(gòu)（醫(yī)院、CRO、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)專(zhuān)家）建立合作，維護(hù)關(guān)鍵客戶(hù)關(guān)系，確保臨床試驗(yàn)資源高效整合。 3.醫(yī)學(xué)支持與合規(guī)性：審核臨床試驗(yàn)相關(guān)文檔（方案、CRF、知情同意書(shū)、總結(jié)報(bào)告等），確保內(nèi)容科學(xué)、邏輯嚴(yán)謹(jǐn)，符合監(jiān)管要求。 跟蹤醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)及臨床指南的更新，推動(dòng)內(nèi)部流程與產(chǎn)品策略的調(diào)整，降低合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。 任職要求 1.教育背景：臨床醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷；碩士及以上學(xué)歷優(yōu)先。 2.專(zhuān)業(yè)經(jīng)驗(yàn)：5年以上醫(yī)療器械（如高值耗材）臨床研究或相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉三類(lèi)器械的臨床試驗(yàn)流程。 有主導(dǎo)過(guò)完整醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)（從方案設(shè)計(jì)到NMPA/CE/FDA申報(bào)）的經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；有結(jié)構(gòu)心項(xiàng)目經(jīng)歷者優(yōu)先。 3.知識(shí)與技能：熟悉國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)、統(tǒng)計(jì)學(xué)方法（如樣本量計(jì)算、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析）及臨床研究常用工具（如統(tǒng)計(jì)軟件R/SPSS）。 具備優(yōu)秀的醫(yī)學(xué)文檔撰寫(xiě)能力（如方案、報(bào)告），邏輯清晰，語(yǔ)言嚴(yán)謹(jǐn)；熟練使用Office辦公軟件。 較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力與問(wèn)題解決能力，能高效推動(dòng)跨部門(mén)及外部協(xié)作。 4.其他要求：英語(yǔ)讀寫(xiě)能力良好（能閱讀英文文獻(xiàn)、撰寫(xiě)英文報(bào)告），有國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。 具備高度的責(zé)任心與合規(guī)意識(shí)，適應(yīng)出差（需前往醫(yī)院、CRO等機(jī)構(gòu)）。