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更新于 6月26日

質(zhì)量體系咨詢工程師(無源/植入、普通、IVD)

1-1.5萬
  • 北京大興區(qū)
  • 5-10年
  • 大專
  • 全職
  • 招2人

職位描述

5年以上工作經(jīng)驗醫(yī)療器械質(zhì)量管理質(zhì)量體系建立醫(yī)療設備/器械
一、崗位職責
1. 直接對業(yè)務副總經(jīng)理負責;
2. 負責與客戶進行有效溝通,提供質(zhì)量管理體系相關的專業(yè)咨詢服務;
3. 負責進行客戶現(xiàn)場調(diào)研,根據(jù)客戶需求及客戶具體情況進行質(zhì)量管理體系策劃;
4. 負責撰寫質(zhì)量管理體系文件,并指導客戶編制相關技術文件,保證咨詢服務的質(zhì)量;
5. 負責對客戶進行質(zhì)量管理體系的建立、運行及考核的培訓和指導,進行模擬考核,并提出合理有效的改進建議和報告,使客戶達到醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求;
6. 負責指導客戶進行體系核查申報,以及在核查后對不合格項目進行整改、關閉,協(xié)助客戶與主管部門進行有效的溝通;
7. 負責和公司內(nèi)各部門進行具體項目的溝通,保證咨詢項目的順利進行;
8. 負責完成公司交給的質(zhì)量管理體系相關法規(guī)、標準的跟蹤,相關專項課題的研究等專項工作;
9. 公司委派的其他工作任務。
二、任職要求
1.大專以上學歷;
2.五年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關工作經(jīng)驗,有獨立搭建質(zhì)量體系經(jīng)驗者優(yōu)先,有各級質(zhì)量管理體系文件編制者優(yōu)先;
3.熟悉器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等標準及法規(guī);
4.工作積極主動,責任心強,工作細心,嚴謹,具備良好的溝通能力。

工作地點

大興區(qū)北京中關村水木醫(yī)療科技有限公司

職位發(fā)布者

李原華/人事經(jīng)理

立即溝通
公司Logo北京中關村水木醫(yī)療科技有限公司
北京中關村水木醫(yī)療科技有限公司(以下簡稱“中關村水木”)成立2017年,公司具有行業(yè)的“功能性、合規(guī)性、可靠性、易用性、批量性”醫(yī)療器械整改實驗室,能覆蓋90%的醫(yī)療器械品類檢驗和非功能性研究,針對功能設計的精細提升、合規(guī)性的精準預備、可靠性的精準實驗、易用性的精益分析、批量性的精密驗證,是專注于為有源醫(yī)療器械和體外診斷試劑創(chuàng)新企業(yè)提供工程化設計、檢測、認證、臨床試驗、注冊服務全鏈條解決方案。先后出資設立了北京水木菁創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司和中關村普世(北京)藥械供應鏈管理有限公司,已在南京、廣州、成都設立分公司。中關村水木于2020年11月24日取得中國法定檢驗檢測機構資質(zhì)認定證書(CMA),認定范圍包括電磁兼容領域28個標準;安規(guī)及各類醫(yī)療器械性能領域162個標準;可靠性領域67個標準;軟件領域1個標準;IVD試劑領域99個標準和IVD設備領域3個標準,共計360個標準。2021年3月5日取得中國合格評定國家認可委員會實驗室認可證書(CNAS),該證書的取得標志著國家行政主管部門對公司建設和管理水平的認可,目前公司可出具認證范圍內(nèi)的檢驗報告,用于產(chǎn)品質(zhì)量評價、成果及司法鑒定。公司在醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)領域形成了全球領先的“一體化、端到端”研發(fā)服務平臺。無論是在服務技術深度還是覆蓋范圍廣度均滿足了客戶的多元化需求,吸引了大批高端醫(yī)療器械客戶。
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