1.主要負(fù)責(zé)對藥品生產(chǎn)過程中的微生物進行檢測、監(jiān)控和質(zhì)量控制,以確保藥品的微生物質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。
2.根據(jù)生產(chǎn)計劃和檢驗要求,制定微生物檢驗計劃,確保檢驗工作按時、準(zhǔn)確完成。
3.負(fù)責(zé)對微生物實驗室的儀器設(shè)備,如培養(yǎng)箱、顯微鏡、高壓滅菌器等進行日常維護、校準(zhǔn)和驗證,確保設(shè)備正常運行。同時,準(zhǔn)備好檢驗所需的各種培養(yǎng)基、試劑、標(biāo)準(zhǔn)菌株等,并確保其質(zhì)量和有效性。
4.樣品檢驗,結(jié)果記錄與報告
5.以及領(lǐng)導(dǎo)交待的其他工作,文件管理,參與驗證工作,培訓(xùn)與溝通,法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)跟蹤,關(guān)注藥品行業(yè)微生物相關(guān)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)指南的更新變化,及時將相關(guān)信息傳達給團隊成員,并確保檢驗工作符合最新的要求。