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崗位職責(zé)： 1. 負(fù)責(zé)組織編寫(xiě)新產(chǎn)品及升級(jí)產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求（IVD和有源設(shè)備注冊(cè)證申報(bào)（二類(lèi)）），組織相關(guān)部門(mén)準(zhǔn)備檢測(cè)所需資料，跟進(jìn)檢測(cè)過(guò)程，確保及時(shí)取得檢測(cè)報(bào)告； 2. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)證辦理，組織編寫(xiě)注冊(cè)所需資料，跟進(jìn)辦理進(jìn)度，確保及時(shí)取得產(chǎn)品注冊(cè)證； 3. 負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品注冊(cè)證管理，及時(shí)辦理變更和續(xù)證； 4. 負(fù)責(zé)管理產(chǎn)品的試驗(yàn)，準(zhǔn)備包括方案、試驗(yàn)合同等相關(guān)資料，與試驗(yàn)負(fù)責(zé)人保持聯(lián)系，確保及時(shí)取得合格的臨床試驗(yàn)報(bào)告； 5. 與相關(guān)監(jiān)管部門(mén)保持良好溝通，確保注冊(cè)申報(bào)工作順利完成； 6. 定期收集學(xué)習(xí)醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)、政策，保證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合相關(guān)法律法規(guī)，充分及時(shí)利用各種優(yōu)惠政策。 任職要求： 1.本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、化學(xué)、材料學(xué)、法律或相關(guān)專(zhuān)業(yè)優(yōu)先，需要有醫(yī)療器械證書(shū)資質(zhì)； 2. 具備較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)能力和溝通能力，有較強(qiáng)的文件書(shū)寫(xiě)能力； 3. 醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)、注冊(cè)三年以上工作經(jīng)驗(yàn)； 4. 熟悉開(kāi)發(fā)資料整理和醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)；