崗位職責(zé):
質(zhì)量管理體系(QMS)建設(shè)與維護(hù):制定、修訂、審核公司各項(xiàng)質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程(SOP)及質(zhì)量管理文件體系。
監(jiān)督、指導(dǎo)并確保所有門(mén)店及相關(guān)部門(mén)嚴(yán)格執(zhí)行GSP要求及公司質(zhì)量管理制度、SOP。
組織內(nèi)審、管理評(píng)審,推動(dòng)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。
GSP合規(guī)與認(rèn)證:
主導(dǎo)公司及各門(mén)店的GSP認(rèn)證、換證及日常迎檢準(zhǔn)備工作,確保符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。
實(shí)時(shí)跟蹤、解讀國(guó)家及地方藥品監(jiān)管最新法律法規(guī)、政策動(dòng)向,評(píng)估對(duì)公司的影響,及時(shí)組織合規(guī)培訓(xùn)與調(diào)整。
處理藥品監(jiān)管部門(mén)的檢查、溝通、報(bào)告及整改落實(shí)。
質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理與控制:
建立并運(yùn)行藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制機(jī)制,識(shí)別、評(píng)估、控制各環(huán)節(jié)(采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù))的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、不良反應(yīng)報(bào)告、不合格藥品/醫(yī)療器械確認(rèn)及處理流程的管理與監(jiān)督。
負(fù)責(zé)藥品召回管理。
供應(yīng)商與商品質(zhì)量管理:
監(jiān)督藥品采購(gòu)渠道的合法性,確保供應(yīng)商資質(zhì)持續(xù)有效。
監(jiān)控在營(yíng)商品質(zhì)量狀況,對(duì)重點(diǎn)品種進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。
建立和完善供應(yīng)商及首營(yíng)企業(yè)/首營(yíng)品種的審核、批準(zhǔn)、評(píng)估管理流程。
門(mén)店質(zhì)量監(jiān)督與指導(dǎo):
定期或不定期對(duì)各門(mén)店進(jìn)行質(zhì)量巡查、審計(jì),檢查藥品陳列、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、處方藥銷(xiāo)售、記錄管理等合規(guī)性,出具檢查報(bào)告并跟蹤整改。
為門(mén)店提供專業(yè)的藥學(xué)及質(zhì)量管理指導(dǎo)、支持與培訓(xùn)。
質(zhì)量信息與檔案管理:
確保質(zhì)量記錄(驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、培訓(xùn)、內(nèi)審、校準(zhǔn)等)的規(guī)范、完整、可追溯。
管理質(zhì)量檔案,確保符合法規(guī)要求的保存期限。
負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、分析、報(bào)告。
團(tuán)隊(duì)管理與培訓(xùn):
如適用)領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)(如質(zhì)量專員、驗(yàn)收員等),分配任務(wù),進(jìn)行績(jī)效管理。
規(guī)劃并組織實(shí)施覆蓋全公司(特別是門(mén)店店員、藥師、采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)人員)的質(zhì)量管理、GSP、藥品知識(shí)及法規(guī)培訓(xùn),提升全員質(zhì)量意識(shí)與合規(guī)操作能力。
藥學(xué)服務(wù)支持:
(利用執(zhí)業(yè)藥師專業(yè)能力) 為復(fù)雜藥學(xué)咨詢、用藥指導(dǎo)提供專業(yè)支持。
監(jiān)督并指導(dǎo)處方藥審核、調(diào)配的合規(guī)性與專業(yè)性。
參與特殊管理藥品(如含麻制劑)的流程設(shè)計(jì)與監(jiān)督
任職要求:
1.必須持有國(guó)家認(rèn)可的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》,且能注冊(cè)到本公司。
2.藥學(xué)、中藥學(xué)、制藥工程或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
3.5年以上藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)(連鎖藥房、醫(yī)藥批發(fā)公司優(yōu)先)質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
4.3年以上團(tuán)隊(duì)管理或項(xiàng)目負(fù)責(zé)人經(jīng)驗(yàn)。
5.具有主導(dǎo)或深度參與連鎖藥房GSP認(rèn)證/換證的成功經(jīng)驗(yàn)。
6.精通《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)及其附錄、實(shí)施細(xì)則等國(guó)家藥品監(jiān)管法律法規(guī)和政策。
7.熟練掌握藥品流通環(huán)節(jié)(采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、運(yùn)輸)的質(zhì)量管理要點(diǎn)與風(fēng)險(xiǎn)控制。
8. 具備建立、運(yùn)行和維護(hù)質(zhì)量管理體系(QMS)的能力。