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文件管理
1、負(fù)責(zé)體系文件（包括但不限于標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、記錄表格等）的全生命周期管理，涵蓋文件的起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布、修訂、作廢及歸檔等環(huán)節(jié)。確保文件的準(zhǔn)確性、完整性與及時(shí)性，保證文件現(xiàn)行有效。
2、運(yùn)用英語熟練閱讀和理解國(guó)外先進(jìn)體外診斷技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)文件以及行業(yè)指南等資料，將關(guān)鍵信息準(zhǔn)確傳達(dá)給相關(guān)部門，并依據(jù)要求對(duì)公司內(nèi)部文件進(jìn)行更新和完善。
體系維護(hù)
1、依據(jù) ISO 13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，協(xié)助質(zhì)量經(jīng)理建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)公司的質(zhì)量管理體系。確保公司的體外診斷業(yè)務(wù)流程與體系標(biāo)準(zhǔn)高度契合，定期對(duì)體系文件進(jìn)行符合性審查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決體系運(yùn)行中的問題。
2、參與內(nèi)部審核和管理評(píng)審活動(dòng)，負(fù)責(zé)收集、整理和分析審核數(shù)據(jù)，編寫審核報(bào)告。針對(duì)不符合項(xiàng)，跟蹤責(zé)任部門制定并實(shí)施有效的糾正和預(yù)防措施，確保體系的有效運(yùn)行和持續(xù)優(yōu)化。
文檔控制溝通與培訓(xùn)
1、建立并維護(hù)清晰、規(guī)范的文件管理系統(tǒng)，包括電子文檔和紙質(zhì)文檔的分類、編號(hào)、存儲(chǔ)及檢索，確保文件易于查找和使用。嚴(yán)格控制文件的借閱、復(fù)制和分發(fā)流程，防止文件的誤用和丟失。
2、與研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等部門保持密切溝通，及時(shí)了解各部門對(duì)文件管理的需求，提供專業(yè)的文件管理支持和指導(dǎo)。協(xié)調(diào)跨部門文件的編制和審批工作，確保文件內(nèi)容符合各部門的實(shí)際工作情況和法規(guī)要求。
培訓(xùn)與宣貫：協(xié)助開展各部門開展質(zhì)量管理體系培訓(xùn)，普及體系知識(shí)，提升員工質(zhì)量意識(shí)與體系執(zhí)行能力。
任職要求：
1、大專及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、生物工程、醫(yī)療器械、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
2、具有1 年以上文件控制或質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
3、熟悉 ISO 13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，能夠熟練運(yùn)用該體系進(jìn)行文件管理和體系維護(hù)工作，有成功主導(dǎo)或參與體系認(rèn)證、監(jiān)督審核等經(jīng)驗(yàn)者更佳。
4、熟練使用辦公軟件，如 Word、Excel、PowerPoint 等，能夠運(yùn)用辦公軟件進(jìn)行文件編輯、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和分析。
5、擁有較強(qiáng)的文字處理能力和文檔編輯技巧，能夠準(zhǔn)確、規(guī)范地起草和審核各類文件，確保文件的語言表達(dá)清晰、邏輯嚴(yán)謹(jǐn)。