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崗位職責(zé)
1、完善及維護(hù)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，確保符合國家法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
2、監(jiān)督產(chǎn)品從研發(fā)、生產(chǎn)到儲(chǔ)存、運(yùn)輸全流程的質(zhì)量控制，審核關(guān)鍵質(zhì)量文件。
3、組織開展內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評(píng)審，跟蹤整改質(zhì)量問題，防范質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
4、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的收集、調(diào)查、報(bào)告及后續(xù)處理工作。
5、協(xié)調(diào)與監(jiān)管部門的溝通，配合質(zhì)量檢查與飛行檢查確保合規(guī)運(yùn)營。
6、嚴(yán)格把關(guān)來料檢驗(yàn)，涵蓋成品和半成品。
7、對(duì)組裝完成的整機(jī)進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)。
8、對(duì)關(guān)鍵工序?qū)嵤┙徊鏅z驗(yàn)。
崗位要求:
1、具備 3 年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn);
2、本科及以上學(xué)歷;生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、質(zhì)量管理相關(guān)專業(yè);
3、熟悉《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和各類醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn);
4、具有較強(qiáng)的問題解決能力，能夠迅速應(yīng)對(duì)和解決質(zhì)量問題，
5、能夠獨(dú)立工作，同時(shí)具備良好的組織協(xié)調(diào)及溝通的能力;
6、持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)資格證書(如內(nèi)審員證書等)
前期工作在上海，預(yù)計(jì)11月在太倉工作