職位描述
質(zhì)量體系管理
任職資格：
1. 責(zé)任心強(qiáng)，團(tuán)隊(duì)合作意識強(qiáng)，工作作風(fēng)嚴(yán)謹(jǐn)；
2. 大學(xué)專科及以上學(xué)歷，理工科優(yōu)先考慮；
3. 熟練使用word、excel、PowerPoint等辦公軟件；
4.有動物實(shí)驗(yàn)室、微生物實(shí)驗(yàn)室和細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)歷優(yōu)先。
崗位職責(zé)：
質(zhì)量監(jiān)督員職責(zé)應(yīng)包括，但不僅限于下列責(zé)任：
a. 負(fù)責(zé)依照質(zhì)量保證計(jì)劃開展質(zhì)量保證工作，包括組織開展能力驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)室間比對、人員比對、留樣再測等工作；
b. 負(fù)責(zé)制定和組織實(shí)施質(zhì)量控制計(jì)劃；負(fù)責(zé)對檢測工程師是否執(zhí)行相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范進(jìn)行檢測實(shí)施監(jiān)督；
c. 負(fù)責(zé)對檢測工作的程序的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督；
d. 負(fù)責(zé)試驗(yàn)原始記錄核查，有權(quán)對可能存在質(zhì)量問題的檢測結(jié)果進(jìn)行復(fù)檢，或要求有關(guān)人員重新檢測；
e. 當(dāng)檢測需要符合GLP要求時(shí)：核查試驗(yàn)方案中是否包含要求符合GLP原則的信息，核查應(yīng)予以記錄；對所有研究進(jìn)行檢查，以確定其是否遵循GLP原則執(zhí)行；檢查也應(yīng)確定研究人員是否持有并遵循研究計(jì)劃和標(biāo)準(zhǔn)操作程序；
f. 定期向質(zhì)量部主管、實(shí)驗(yàn)主管、授權(quán)簽字人/研究主管書面報(bào)告質(zhì)量檢查結(jié)果；
工作地點(diǎn)
天津?yàn)I海新區(qū)融達(dá)科技園
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職位發(fā)布者
柴女士/人事助理
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天津海河生物醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司
天津海河生物醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司海河生物是一家專業(yè)為醫(yī)療器械、藥品研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)提供全生命周期服務(wù)的公司。海河生物旗下檢測機(jī)構(gòu)為集團(tuán)全資子公司，全流程可控，是國內(nèi)首家獲得國家級檢驗(yàn)檢測資質(zhì)認(rèn)定的非公有制醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)，也是我國最早提供整套同時(shí)符合中國藥監(jiān)局和美國GLP標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械臨床前研究的CRO公司，擁有多個(gè)國內(nèi)獨(dú)占醫(yī)療器械測試平臺。檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)齊全，已獲得國家級檢驗(yàn)檢測資質(zhì)認(rèn)定（CMA）、CNAS、美國ANAB和美國FDA 21 CFR Part 58（GLP）認(rèn)證認(rèn)可資質(zhì)，報(bào)告認(rèn)可度廣泛。海河生物旗下咨詢機(jī)構(gòu)自2005年成立至今，協(xié)助中國20余個(gè)品類的醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)在美國FDA注冊突破，迄今已完成了近1000個(gè)美國FDA 510(k)申請。我們的團(tuán)隊(duì)熟悉中外多國的法規(guī)要求，尤其擅長中國NMPA、美國FDA、歐盟CE認(rèn)證、巴西ANVISA和加拿大衛(wèi)生部的產(chǎn)品注冊，可根據(jù)客戶產(chǎn)品和未來分銷方向，定制國際上市策略，加速產(chǎn)品上市速度。我們始終站在客戶角度出發(fā)，將不同國家地區(qū)的法規(guī)要求轉(zhuǎn)化為客戶最為熟悉的要求進(jìn)行溝通。
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