職位描述
新藥質量研究
崗位職責：
1、作為項目組中的分析項目負責人，負責所屬新藥研發(fā)項目的分析方法開發(fā)、驗證和轉移，以及質量標準建立工作；
2、負責所屬新藥研發(fā)項目質量研究相關的注冊資料；
3、負責所屬研發(fā)項目合成或制劑工藝研究，以及穩(wěn)定性研究過程中的樣品檢驗工作；
4、協(xié)助部門經理管理質量研究部的日常管理。
任職要求：
1、碩士5年以上工作經歷，藥學及相關專業(yè)，從事至少3年項目負責人的經歷，具有良好的溝通能力和文字表達能力；
2、新藥項目經驗優(yōu)先
3、項目經驗（液體、固體等），成功案例3個以上，獨立完成過CTD申報資料（質量研究部分）；
4、熟悉藥物分析、藥物制劑、分析化學、藥學、制藥工程、化學等相關專業(yè)理論知識，且具有系統(tǒng)的文獻調研能力；
5、掌握HPLC、GC等分析儀器，以及常規(guī)藥物分析檢測手段的操作技能，并進行方法開發(fā)及驗證，熟悉藥物研發(fā)、注冊相關法規(guī)和技術要求。并能獨立解決質量研究、分析方法的問題，以及能在參比制劑反向剖析、處方工藝開發(fā)的數(shù)據(jù)匯總分析方面協(xié)助工藝人員進行總結；
6、掌握ALCOA、偏差調查、CAPA和電子數(shù)據(jù)完整性等規(guī)范性要求，并有實際執(zhí)行操作經歷。
工作地點
成都雙流區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新孵化園E3棟402
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成都賽璟生物醫(yī)藥科技有限公司成都賽璟生物于 2020年由數(shù)位在醫(yī)藥產業(yè)界、學術界、監(jiān)管界經驗豐富的專家聯(lián)合創(chuàng)立，專注于原創(chuàng)創(chuàng)新藥物及高端仿制藥的自主研發(fā)與持有。公司坐落于成都高新區(qū)前沿醫(yī)學中心，擁有 2400平米的研發(fā)實驗室。目前，公司已通過藥品上市許可持有人（MAH）資質認證，并榮獲高新技術企業(yè)、四川省“專精特新”中小企業(yè)、成都市企業(yè)技術中心、成都高新區(qū)高層次“四派人才”企業(yè)、成都高新區(qū)“種子期雛鷹企業(yè)”等諸多榮譽稱號。公司秉持“勇氣（Courage）、擔當（Ownership）、尊重（Respect）、卓越（Exellence）”的核心理念，始終以臨床需求和市場需求的有機結合為導向，構建了企業(yè)的五大立項原則，為企業(yè)立足之本。這些核心理念共同構成團隊的勇氣（COURAGE），它激勵我們直面挑戰(zhàn)，堅持做難而正確的事情，不斷推動企業(yè)向前發(fā)展。當前，公司在創(chuàng)新藥領域已成功打造三大自主技術平臺，將持續(xù)產出能為患者持續(xù)提供高臨床價值的創(chuàng)新藥及仿制藥。首個創(chuàng)新藥已邁入 I期臨床階段，其核心技術已獲得多項中國發(fā)明專利申請以及 PCT國際專利申請。首個仿制藥“熊去氧膽酸膠囊”于2022年8月獲批上市，被視同通過一致性評價，在同品種中為全國前三家上市；第二個仿制藥品種“熊去氧膽酸混懸液”于2023年7月提交注冊申請，為國內首仿，于2025年4月獲批上市。公司兼具出色的商業(yè)化能力，其完善的 MAH體系、強大的市場準入與銷售市場管理能力為商業(yè)化輸出一路保駕護航。首個仿制藥“熊去氧膽酸膠囊”2023年3月中選國家第八批藥品集采，同年7月開始銷售，僅半年銷售額便突破7000萬，2024全年銷售超1.5億。公司擁有一支高素養(yǎng)的專業(yè)化研發(fā)團隊，研發(fā)人員占比80%，研究生以上學歷占比29%，本科以上學歷占比89%；企業(yè)高級人才涵蓋天府峨眉人才2名、“蓉漂計劃”人才2名、海內外知名專家6名、博士7名。成都賽璟始終恪守“為患者創(chuàng)造更美好生活”的企業(yè)宗旨，致力于成為相關領域創(chuàng)新療法的引領者，服務患者，澤被社會。
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