職位描述
新藥化學藥生物藥藥品臨床監(jiān)查
崗位職責：
1. 負責臨床研究中心調(diào)研、快速啟動、常規(guī)監(jiān)查、中心關(guān)閉等相關(guān)工作；
2. 跟進患者篩選入組進度，確保臨床試驗按照項目組的進度計劃推進；
3. 根據(jù)項目計劃，執(zhí)行相應(yīng)的數(shù)據(jù)收集和清理工作；
4. 能獨立并有效的完成中心原始數(shù)據(jù)核查，如有違背或偏離方案/GCP或相關(guān)法規(guī)標準，應(yīng)制定相應(yīng)的糾正措施和/或培訓，予以解決；
5. 負責研究用藥物的管理：跟蹤中心藥物管理，供應(yīng)、儲存、發(fā)放、回收等記錄及文件情況，確保中心藥物滿足試驗要求；
6. 負責臨床研究資料的整理及匯總工作；負責研究者文件夾等試驗相關(guān)文件夾的整理和維護；
7. 負責試驗相關(guān)物資的管理；
8. 負責研究中心的溝通、項目文件的遞交等工作；
9. 協(xié)助組織和開展項目研究者會、中期研究者會議、總結(jié)會議等，做好中心研究者招待工作；
10. 配合項目組和公司管理工作，承擔上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求：
1. 本科及以上學歷，醫(yī)學、藥學或相關(guān)專業(yè)，對藥品管理有關(guān)法規(guī)、臨床研究和監(jiān)查流程有一定了解；
2. 至少1年CRA工作經(jīng)驗，有腫瘤項目經(jīng)驗者優(yōu)先；
3. 熟悉GCP及相關(guān)法律法規(guī)；
4. 良好的溝通能力和協(xié)調(diào)能力；
5. 有責任心，執(zhí)行力強；
6. 英語CET-4及以上，良好的聽說讀寫能力；
7. 能夠適應(yīng)頻繁出差。
工作地點
成都雙流區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新孵化園E3棟402
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謝女士/人事經(jīng)理
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成都賽璟生物醫(yī)藥科技有限公司成都賽璟生物于 2020年由數(shù)位在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界、學術(shù)界、監(jiān)管界經(jīng)驗豐富的專家聯(lián)合創(chuàng)立，專注于原創(chuàng)創(chuàng)新藥物及高端仿制藥的自主研發(fā)與持有。公司坐落于成都高新區(qū)前沿醫(yī)學中心，擁有 2400平米的研發(fā)實驗室。目前，公司已通過藥品上市許可持有人（MAH）資質(zhì)認證，并榮獲高新技術(shù)企業(yè)、四川省“專精特新”中小企業(yè)、成都市企業(yè)技術(shù)中心、成都高新區(qū)高層次“四派人才”企業(yè)、成都高新區(qū)“種子期雛鷹企業(yè)”等諸多榮譽稱號。公司秉持“勇氣（Courage）、擔當（Ownership）、尊重（Respect）、卓越（Exellence）”的核心理念，始終以臨床需求和市場需求的有機結(jié)合為導(dǎo)向，構(gòu)建了企業(yè)的五大立項原則，為企業(yè)立足之本。這些核心理念共同構(gòu)成團隊的勇氣（COURAGE），它激勵我們直面挑戰(zhàn)，堅持做難而正確的事情，不斷推動企業(yè)向前發(fā)展。當前，公司在創(chuàng)新藥領(lǐng)域已成功打造三大自主技術(shù)平臺，將持續(xù)產(chǎn)出能為患者持續(xù)提供高臨床價值的創(chuàng)新藥及仿制藥。首個創(chuàng)新藥已邁入 I期臨床階段，其核心技術(shù)已獲得多項中國發(fā)明專利申請以及 PCT國際專利申請。首個仿制藥“熊去氧膽酸膠囊”于2022年8月獲批上市，被視同通過一致性評價，在同品種中為全國前三家上市；第二個仿制藥品種“熊去氧膽酸混懸液”于2023年7月提交注冊申請，為國內(nèi)首仿，于2025年4月獲批上市。公司兼具出色的商業(yè)化能力，其完善的 MAH體系、強大的市場準入與銷售市場管理能力為商業(yè)化輸出一路保駕護航。首個仿制藥“熊去氧膽酸膠囊”2023年3月中選國家第八批藥品集采，同年7月開始銷售，僅半年銷售額便突破7000萬，2024全年銷售超1.5億。公司擁有一支高素養(yǎng)的專業(yè)化研發(fā)團隊，研發(fā)人員占比80%，研究生以上學歷占比29%，本科以上學歷占比89%；企業(yè)高級人才涵蓋天府峨眉人才2名、“蓉漂計劃”人才2名、海內(nèi)外知名專家6名、博士7名。成都賽璟始終恪守“為患者創(chuàng)造更美好生活”的企業(yè)宗旨，致力于成為相關(guān)領(lǐng)域創(chuàng)新療法的引領(lǐng)者，服務(wù)患者，澤被社會。
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