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崗位職責 1、負責藥物制劑研究相關工作，擬定制劑研發(fā)項目計劃方案，監(jiān)督計劃的執(zhí)行并有效控制進程，對項目的完成質量負責； 2、負責解決制劑技術難題和組織力量技術攻關，并進行技術指導、技術培訓和技術交流等； 3、審核實驗方案、實驗報告、原始記錄、生產文件和CTD格式申報資料等，配合完成注冊申報和現(xiàn)場核查工作； 4、負責制劑研發(fā)團隊管理，包括跨部門合作和協(xié)調，人才梯隊建設和績效考核等，定期進行團隊培訓，建立平臺人員培訓計劃和職業(yè)發(fā)展計劃； 5、負責平臺日常事務管理，包括實驗室現(xiàn)場管理、設備設施的管理、實驗室安全管理、物料管理等； 6、把握制劑技術研究發(fā)展趨勢和技術市場動態(tài)，協(xié)助制定藥物制劑研發(fā)策略；根據(jù)公司需求建設相應制劑技術平臺； 7、 公司安排的其它事項。 任職要求 1、 藥物制劑或相關專業(yè)畢業(yè)，碩士及以上學歷； 2、 8年以上相關行業(yè)領域工作經驗，3年以上團隊管理經驗，完整主導過3個以上制劑項目從研發(fā)到申報生產全流程； 3、 精通口服固體制劑、注射劑等主流劑型的處方設計、工藝開發(fā)及工業(yè)化放大；熟練操作制劑常用設備（如混合機、制粒機、壓片機、包衣機、凍干機等）；深度掌握 QbD（質量源于設計）、DOE（實驗設計）等方法論，跟蹤前沿技術（如脂質體、微球、透皮給藥系統(tǒng)）；具備新技術調研與項目可行性評估能力； 4、 熟悉 NMPA、FDA、EMA 等國內外法規(guī)及指導原則；可獨立審核 CTD 格式申報資料（制劑部分），確保數(shù)據(jù)完整性與合規(guī)性； 5、 具備戰(zhàn)略思維，能制定團隊技術發(fā)展目標并拆解執(zhí)行路徑；擅長人才培養(yǎng)，有成功搭建技術團隊、激勵成員突破技術瓶頸的案例；優(yōu)秀的跨部門協(xié)作能力，能協(xié)調資源推動復雜項目落地； 6、 高度的責任心與風險管控意識，能在壓力下統(tǒng)籌多項目并行；出色的技術文檔撰寫與匯報能力，可清晰呈現(xiàn)研發(fā)邏輯與數(shù)據(jù)結論；具備開放視野，主動分享行業(yè)洞見，推動組織技術氛圍建設。