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崗位要求： 1. 接受過系統(tǒng)的GMP、驗(yàn)證管理、風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)，熟悉數(shù)據(jù)完整性要求。2. 3-5年制藥行業(yè)驗(yàn)證相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。3. 熟悉工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、分析方法驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證等關(guān)鍵驗(yàn)證活動(dòng)。 職責(zé)描述： 1. 制定并執(zhí)行驗(yàn)證主計(jì)劃，統(tǒng)籌公司各類驗(yàn)證活動(dòng).2. 主導(dǎo)以下關(guān)鍵驗(yàn)證項(xiàng)目：工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、分析方法驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證、設(shè)備/設(shè)施驗(yàn)證.3. 編寫驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告，確保符合GMP法規(guī)。4. 管理驗(yàn)證相關(guān)SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程），確保文件可追溯、可審計(jì)。5. 處理驗(yàn)證過程中的偏差，進(jìn)行根本原因分析并制定CAPA（糾正預(yù)防措施）。6. 評(píng)估變更控制對(duì)驗(yàn)證狀態(tài)的影響，確保變更后系統(tǒng)仍符合要求。7. 迎接官方審計(jì)，提供驗(yàn)證相關(guān)文件并解釋驗(yàn)證策略。8. 與生產(chǎn)、QA、QC、設(shè)備等部門協(xié)作，確保驗(yàn)證項(xiàng)目順利執(zhí)行。9. 培訓(xùn)生產(chǎn)及質(zhì)量團(tuán)隊(duì)，提升公司整體驗(yàn)證意識(shí)和合規(guī)水平。