職位描述
藥物臨床研究新藥臨床臨床運(yùn)營醫(yī)藥制造
崗位職責(zé)：
1、 負(fù)責(zé)制定臨床研究的策略，高效管理臨床研究團(tuán)隊、外部合作及CRO；
2、 負(fù)責(zé)制定臨床研究方案，并與相應(yīng)的臨床試驗中心溝通并給與培訓(xùn)；
3、 負(fù)責(zé)對臨床方案執(zhí)行過程進(jìn)行監(jiān)督；
4、 負(fù)責(zé)評估、選擇和建立與臨床試驗基地和中心的合作關(guān)系并簽署合作協(xié)議；
5、 負(fù)責(zé)與臨床試驗中心合作快速招募病人；
6、 負(fù)責(zé)跟蹤有關(guān)新藥臨床試驗的政策法規(guī)修訂和解讀；
7、 負(fù)責(zé)臨床研究對注冊政策法規(guī)方面符合性；
8、 負(fù)責(zé)控制臨床試驗的經(jīng)費(fèi)和進(jìn)度；
9、 負(fù)責(zé)向公司管理層提交臨床試驗進(jìn)展報告；
10、 負(fù)責(zé)提供解決臨床試驗中發(fā)生問題的方案和答疑；
11、 協(xié)助建立公司臨床研究的SOP并嚴(yán)格執(zhí)行；
12、 協(xié)助提供對信達(dá)新產(chǎn)品引進(jìn)并開發(fā)的臨床應(yīng)用的建議和評價；
13、 協(xié)助注冊申報部遞交新藥注冊申報并獲新藥證書。
崗位要求：
1、 臨床醫(yī)學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，碩士及以上學(xué)歷；
2、 有8年以上制藥企業(yè)臨床研究管理的相關(guān)工作經(jīng)驗；
3、 精通GCP規(guī)范，熟悉臨床試驗的相關(guān)要求及政策法規(guī)；
4、 有較強(qiáng)的責(zé)任心、創(chuàng)新意識、團(tuán)隊協(xié)作能力和應(yīng)變能力；
職位福利：五險一金、年底雙薪、股票期權(quán)、帶薪年假、定期體檢、周末雙休、節(jié)日福利、員工旅游
工作地點
虎丘區(qū)月亮灣路10號慧湖大廈蘇州工業(yè)園區(qū)月亮灣路慧湖大廈
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職位發(fā)布者
丁女士/行政
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蘇州韜略生物科技股份有限公司蘇州韜略生物科技股份有限公司成立于2011年，坐落于蘇州工業(yè)園區(qū)生物納米園內(nèi)，由留學(xué)美國、長期在全球最大生物制藥企業(yè)之一的安進(jìn)公司（Amgen）擔(dān)任首席科學(xué)家的張大為博士創(chuàng)立。公司建有研發(fā)部、注冊部、臨床部、生產(chǎn)部，部門完善，管理科學(xué)，團(tuán)隊精熟海內(nèi)外前沿的新藥開發(fā)技術(shù)，具有豐富的新藥研發(fā)和項目運(yùn)營管理經(jīng)驗。公司專注于一類小分子靶向創(chuàng)新藥物的設(shè)計、研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，針對目前臨床上尚無有效治療手段、有迫切臨床需求的腫瘤疾病領(lǐng)域，寄希望服務(wù)于人類健康。公司的技術(shù)優(yōu)勢在于新藥項目都是以最先進(jìn)的計算機(jī)輔助新藥篩選技術(shù)、藥物研發(fā)理論和實踐經(jīng)驗相結(jié)合，設(shè)計出針對抗腫瘤的新靶點和新機(jī)制的候選創(chuàng)新藥物，并在臨床前實驗中得到充分驗證。每個新藥項目均具有獨特的入腦通透性和高成藥性，為腫瘤的腦轉(zhuǎn)移患者帶來嶄新的藥物治療的希望。在腫瘤領(lǐng)域，公司擁有豐富的產(chǎn)品管線，多項發(fā)明專利獲得授權(quán)，目前有近十個新藥項目處于臨床的各個階段，布局肺癌、乳腺癌、頭頸部鱗癌等大品種領(lǐng)域。公司建有整棟生產(chǎn)、研發(fā)、辦公廠房，并已取得藥品生產(chǎn)許可證，廠房面積11000平方米，計劃繼續(xù)增加符合美國FDA的cGMP檢查要求的靶向藥口服固體制劑車間。未來兩年內(nèi)，公司計劃完成資本市場的上市，同時，推動新藥產(chǎn)品的陸續(xù)上市，挽救目前臨床上尚無有效治療手段、有迫切臨床需求的疾病患者，造福社會，填補(bǔ)國內(nèi)外相關(guān)治療領(lǐng)域的空白，植根中國，走向世界，打造具有國際競爭性新藥科技公司。
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