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舉報(bào)

醫(yī)療器械注冊(cè)專員

6000-10000元

職位描述

一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無(wú)源醫(yī)療器械
負(fù)責(zé)公司1、2、3類醫(yī)療器械的注冊(cè)資料的撰寫、輔助研發(fā)人員編輯研發(fā)資料、新產(chǎn)品的注冊(cè)前工作準(zhǔn)備
崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械申報(bào)，包括但不限于創(chuàng)新資料編寫與申報(bào)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)查新、發(fā)明專利編寫與申請(qǐng)、臨床文獻(xiàn)檢索、省藥監(jiān)局或CFDA對(duì)接等；
2.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)，包括但不限于產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)、編寫產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書等文件、外部檢測(cè)機(jī)構(gòu)的對(duì)接跟進(jìn)等；
3.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)臨床，包括但不限于篩選CRO單位、編寫倫理資料、參與臨床啟動(dòng)會(huì)、對(duì)接跟進(jìn)臨床進(jìn)程等；
4.負(fù)責(zé)二類、三類醫(yī)療器械注冊(cè)全過(guò)程，包括但不限于標(biāo)準(zhǔn)編寫、型式檢測(cè)、臨床試驗(yàn)全過(guò)程、注冊(cè)材料準(zhǔn)備、注冊(cè)申報(bào)與跟進(jìn)、生產(chǎn)許可證申辦及換證等。
任職資格
1.本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程等相關(guān)專業(yè)；
2.三年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，至少實(shí)操2個(gè)二類項(xiàng)目、1個(gè)三類項(xiàng)目，1張以上二類注冊(cè)證書；
3.具備較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力，為人主動(dòng)、實(shí)干；
4.具有手術(shù)耗材類醫(yī)療器械或三類注冊(cè)證書項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)屬于加分項(xiàng)。

工作地點(diǎn)

天橋區(qū)中南高科中德(濟(jì)南)產(chǎn)業(yè)園29號(hào)

職位發(fā)布者

袁女士/人資經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo諾信醫(yī)學(xué)科技(山東)有限公司
諾信醫(yī)學(xué)科技（山東）有限公司成立于2015年，位于濟(jì)南市留學(xué)人員創(chuàng)業(yè)園，是一家專注于手術(shù)室醫(yī)療設(shè)備及微創(chuàng)手術(shù)耗材研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的高科技醫(yī)療企業(yè)。公司以技術(shù)創(chuàng)新為核心，聚焦微創(chuàng)手術(shù)領(lǐng)域，自主研發(fā)的一次性灌流沖洗導(dǎo)管等產(chǎn)品擁有國(guó)家發(fā)明專利，其中部分技術(shù)為全球首創(chuàng)，已在全國(guó)15個(gè)省份完成集采掛網(wǎng)，臨床應(yīng)用效果獲行業(yè)專家廣泛認(rèn)可。企業(yè)依托山東大學(xué)、復(fù)旦大學(xué)、同濟(jì)大學(xué)等高校的產(chǎn)學(xué)研合作平臺(tái)，持續(xù)推動(dòng)醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)，形成覆蓋穿刺器、關(guān)節(jié)鏡沖洗導(dǎo)管等系列產(chǎn)品的解決方案。核心團(tuán)隊(duì)由具備多年醫(yī)械行業(yè)經(jīng)驗(yàn)的資深從業(yè)者組成，在技術(shù)研發(fā)與市場(chǎng)拓展方面展現(xiàn)專業(yè)實(shí)力。公司堅(jiān)持“人無(wú)我有、人有我優(yōu)”的產(chǎn)品理念，通過(guò)優(yōu)化設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的精準(zhǔn)化與普惠化，多項(xiàng)產(chǎn)品在功能創(chuàng)新與性價(jià)比方面建立競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。目前，諾信醫(yī)學(xué)科技已取得兩項(xiàng)國(guó)家專利，業(yè)務(wù)網(wǎng)絡(luò)逐步擴(kuò)展至全國(guó)市場(chǎng)。未來(lái)將持續(xù)深耕微創(chuàng)手術(shù)領(lǐng)域，加速創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化，為醫(yī)療行業(yè)提供更優(yōu)質(zhì)的技術(shù)與服務(wù)支持。
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