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主要職責(zé)
1) 負(fù)責(zé)系統(tǒng)的需求制定，組織開展產(chǎn)品的需求定義，功能設(shè)計(jì)，設(shè)計(jì)評(píng)審，組織產(chǎn)品系統(tǒng)各子系統(tǒng)集成工作；
2) 負(fù)責(zé)組織商討系統(tǒng)功能模塊的設(shè)計(jì)需求，功能梳理，任務(wù)分解，設(shè)計(jì)追蹤及集成調(diào)試；
3) 貫徹NMPA、FDA、CE的標(biāo)準(zhǔn)化政策、法律、法規(guī)及其相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、根據(jù)國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的變化及時(shí)組織對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核和修訂，以及配合各項(xiàng)法規(guī)的檢測(cè)工作；
統(tǒng)籌組織產(chǎn)品相關(guān)的各類研發(fā)文檔，包括產(chǎn)品說明書，技術(shù)手冊(cè)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)文檔、測(cè)試用例、驗(yàn)證文檔，風(fēng)險(xiǎn)管理文檔等相關(guān)文檔。熟悉各文檔的內(nèi)容要點(diǎn)，符合標(biāo)準(zhǔn)，評(píng)審邏輯等。
任職要求
1） 良好的協(xié)調(diào)能力、行動(dòng)能力、并能有效分析、解決問題；
2）有較強(qiáng)的組織、溝通能力，具有較高的責(zé)任感、團(tuán)隊(duì)精神和時(shí)間管理能力。
3) 熟悉有源醫(yī)療器械系統(tǒng)中各子系統(tǒng)的工作邏輯，業(yè)務(wù)流程，關(guān)聯(lián)關(guān)系等方面；
4) 良好的協(xié)調(diào)/組織能力、計(jì)劃能力、溝通能力；
5) 熟悉有源醫(yī)療產(chǎn)品相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，有X-ray/CT行業(yè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
有完整的醫(yī)療器械產(chǎn)品全程的系統(tǒng)研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
6）至少2年以上有源醫(yī)療器械行業(yè)系統(tǒng)設(shè)計(jì)的經(jīng)驗(yàn)。
7）本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、計(jì)算機(jī)科學(xué)、數(shù)學(xué)、物理，自動(dòng)化或電子工程等相關(guān)專業(yè)。