職位描述
QC生物工程
說明：本崗位必須具備疫苗產(chǎn)品質(zhì)檢經(jīng)驗(yàn)！
一、 質(zhì)量管理體系搭建
1-1負(fù)責(zé)協(xié)助質(zhì)量控制部經(jīng)理建立健全重慶亦度項(xiàng)目工程生產(chǎn)質(zhì)量控制文件體系，負(fù)責(zé)本組相關(guān)GMP文件撰寫、參與本公司文件策劃。
1-2負(fù)責(zé)與設(shè)備管理相關(guān)部門共同建立QC儀器/設(shè)備管理及驗(yàn)證文件體系，并編制本組儀器/設(shè)備的URS、DQ、FAT、SAT、I/O/PQ等驗(yàn)證文件。
1-3負(fù)責(zé)本組相關(guān)檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證及計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的日常管理和驗(yàn)證；參與工藝驗(yàn)證及清潔驗(yàn)證的實(shí)施；協(xié)助廠房驗(yàn)證工作的實(shí)施。
1-4負(fù)責(zé)本組的培訓(xùn)及考核；參與本公司年度培訓(xùn)需求的提出。
二、參與重慶亦度項(xiàng)目工程
2-1負(fù)責(zé)本組儀器/設(shè)備的URS的起草、選型、FAT、SAT及驗(yàn)證等各項(xiàng)驗(yàn)收工作。
2-2負(fù)責(zé)協(xié)助北京研發(fā)項(xiàng)目分析方法及產(chǎn)品技術(shù)的轉(zhuǎn)移。
2-3負(fù)責(zé)商業(yè)化生產(chǎn)的物料（原輔料、包裝材料、物資）、中間產(chǎn)品、成品、穩(wěn)定性試驗(yàn)、公用系統(tǒng)日常監(jiān)控等理化檢驗(yàn)；負(fù)責(zé)物料（原輔料、包裝材料、物資）取樣工作；負(fù)責(zé)相關(guān)檢驗(yàn)記錄、輔助記錄的填寫、復(fù)核。
2-4負(fù)責(zé)本組相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的信息收集，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、分析及趨勢(shì)圖制作。
2-5負(fù)責(zé)本組相關(guān)OOS/OOT/AD發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、初步評(píng)價(jià)與分析，參與OOS/OOT/AD評(píng)估、分級(jí)、偏差調(diào)查及偏差處理。
2-6負(fù)責(zé)本組相關(guān)變更的申請(qǐng)及審核；參與變更的分析、分級(jí)、計(jì)劃及實(shí)施。
負(fù)責(zé)本組相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，參與本崗位相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)控制措施的制定。
任職資格：
1-藥學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)，統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷。
2-五年及以上制藥行業(yè)質(zhì)量控制理化檢驗(yàn)方向相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
3-具備疫苗生產(chǎn)企業(yè)的理化檢驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，熟悉HPLC、GC相關(guān)的放行檢測(cè)、穩(wěn)定性檢測(cè)等工作。。
4-熟悉新廠房0-1建設(shè)流程，能夠獨(dú)立起草URS文件，并具備理化設(shè)備選型、招標(biāo)、調(diào)試、驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
5-具有研發(fā)項(xiàng)目檢驗(yàn)方法轉(zhuǎn)移經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
工作地點(diǎn)
重慶九龍坡區(qū)金鳳鎮(zhèn)
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職位發(fā)布者
閆女士/人力主管
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重慶亦度生物技術(shù)有限公司北京分公司重慶亦度生物技術(shù)有限公司是一家專業(yè)從事新型人用疫苗研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的集團(tuán)化生物制藥企業(yè)。旗下成員包括從事疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的全資子公司——山東亦度生物技術(shù)有限公司。亦度生物的首款產(chǎn)品凍干人用狂犬疫苗——亦度康達(dá)?歷經(jīng)9年研發(fā)，于2021年成功獲批上市。公司充分利用后發(fā)優(yōu)勢(shì)，亦度康達(dá)?采用迭代升級(jí)版生物反應(yīng)器微載體技術(shù)、智能化高效層析純化設(shè)備、一次性無(wú)菌共擠袋（國(guó)內(nèi)首創(chuàng)應(yīng)用于狂苗生產(chǎn)）等國(guó)際領(lǐng)先的技術(shù)、設(shè)施、設(shè)備，為公司大規(guī)模生產(chǎn)高質(zhì)量的凍干人用狂犬疫苗，提供了強(qiáng)有力的技術(shù)保障。亦度康達(dá)?同時(shí)擁有Zagreb2-1-1（4針法）、Essen5（5針法）兩種免疫接種程序，產(chǎn)品不含抗生素、不含防腐劑，質(zhì)量均一穩(wěn)定，陽(yáng)轉(zhuǎn)率高，是動(dòng)物抓咬傷等狂犬病暴露后預(yù)防狂犬病的安心之選。公司高度重視研發(fā)工作，設(shè)立三處研發(fā)中心，分別是山東亦度研發(fā)中心、山東亦度北分實(shí)驗(yàn)室、重慶亦度研發(fā)中心（建設(shè)中）；公司同時(shí)布局疫苗產(chǎn)業(yè)化基地兩處，分別是山東疫苗產(chǎn)業(yè)化基地（已建成）和重慶疫苗產(chǎn)業(yè)化基地（建設(shè)中）。山東亦度產(chǎn)業(yè)化基地占地面積100畝，是集研發(fā)中心、質(zhì)檢大樓、三個(gè)品種病毒疫苗生產(chǎn)制備車間、綜合倉(cāng)儲(chǔ)物流等配套設(shè)施為一體的疫苗制備生產(chǎn)基地。公司在重慶市高新產(chǎn)業(yè)技術(shù)開發(fā)區(qū)正在序貫建成一個(gè)包含疫苗研發(fā)中心和多條生產(chǎn)線的疫苗基地。疫苗接種是迄今為止公認(rèn)的預(yù)防和控制傳染病最為有效、最經(jīng)濟(jì)的方式。我們的工作關(guān)系大眾健康，富有意義且責(zé)任重大。亦度生物將以研發(fā)構(gòu)建管線優(yōu)勢(shì)，以質(zhì)量鑄造品牌優(yōu)勢(shì)，以銷售打造市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)，始終秉持“為人類健康保駕護(hù)航”的使命，追求發(fā)展、追求卓越。亦度生物作為一家處于高速發(fā)展階段的公司，擁有無(wú)限的發(fā)展空間！
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