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崗位職責(zé)： 1.負(fù)責(zé)根據(jù)藥典，注冊標(biāo)準(zhǔn)，法規(guī)及公司要求制定/修訂/完善生產(chǎn)或檢定菌種，原輔料，包裝材料，工藝用水，中間體，半成品及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及分析方法；并協(xié)助企業(yè)獲得相關(guān)認(rèn)證和資質(zhì)。 2.負(fù)責(zé)mRNA-LNP藥物產(chǎn)品研發(fā)中相關(guān)生化的方法開發(fā)，完善和驗證。包括不限于mRNA序列完整性及準(zhǔn)確性、產(chǎn)品相關(guān)雜質(zhì)（如不完整mRNA、雙鏈RNA等）、工藝相關(guān)雜質(zhì)（如殘留蛋白酶、DNA模板殘留等）、體內(nèi)外生物學(xué)活性檢測、免疫原性等安全性檢測；LNP包封率，電泳等分析方法。 3.熟悉常用的儀器：HPLC儀，熒光定量PCR儀，毛細(xì)管電泳儀，酶標(biāo)儀，動態(tài)光散射儀等；制定/修訂/完善檢驗用儀器，試劑，標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚┑裙芾磙k法，并予以實施； 4.熟悉實驗室相關(guān)設(shè)施、設(shè)備、儀器的確認(rèn)/驗證工作，負(fù)責(zé)分析方法確認(rèn)/驗證工作； 5.熟悉實驗室偏差，OOS/OOT，變更管理工作； 6.負(fù)責(zé)穩(wěn)定性考察，留樣，外部檢驗等管理工作； 7.負(fù)責(zé)新項目及后續(xù)技術(shù)轉(zhuǎn)移涉及到的QC工作； 8.完成上級領(lǐng)導(dǎo)交付的其他工作。 任職條件： 1.碩士及以上學(xué)歷，具有免疫學(xué)、分子生物學(xué)，細(xì)胞生物學(xué)，生物化學(xué)，藥學(xué)等生物醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷；熟練的中英文文獻(xiàn)，藥典法規(guī)的檢索和閱讀能力； 2.3年及以上藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制經(jīng)驗，包括2年以上無菌藥品或生物制品生產(chǎn)企業(yè)工作經(jīng)歷； 2.具有：菌種，質(zhì)粒、DNA、mRNA，脂質(zhì)體藥物質(zhì)量分析工作經(jīng)驗，熟悉前沿mRNA藥物檢驗方法者優(yōu)先； 3.熟悉生物醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)法規(guī).相關(guān)藥典和國內(nèi)外涉及檢驗部分指導(dǎo)原則，掌握藥品質(zhì)量相關(guān)知識，熟悉生產(chǎn)企業(yè)上市產(chǎn)品質(zhì)量控制和藥品檢驗的各種常規(guī)作業(yè)程序，能夠及時有效地發(fā)現(xiàn)并解決QC試驗相關(guān)問題； 4.工作嚴(yán)謹(jǐn)，認(rèn)真負(fù)責(zé)，積極主動，具備較強(qiáng)的分析判斷，組織協(xié)調(diào)以及問題處理能力，具備良好溝通能力； 5.具有新建QC實驗室設(shè)計，技術(shù)轉(zhuǎn)移（QC部分）項目管理經(jīng)驗優(yōu)先。