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一、崗位職責(zé) 1.、負責(zé)體外診斷試劑研發(fā)和生產(chǎn)的質(zhì)量管理系統(tǒng)的建立、GMP等質(zhì)量管理體系的建立、認證、維護并持續(xù)改進； 2、公司質(zhì)量管理體系的運行，包括內(nèi)審、外審、體系現(xiàn)場巡檢、跟進協(xié)調(diào)； 3、負責(zé)對公司質(zhì)量管理工作進行策劃、組織、協(xié)調(diào)，組織實施內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核； 4、質(zhì)量體系文件管理，安排改進完善文件，動手編寫部分文件； 5、驗證工作中，編寫初步的驗證方案，及組織實施。 6、負責(zé)質(zhì)量體系相關(guān)的培訓(xùn)工作開展：制定計劃、編寫試卷等； 7、監(jiān)督質(zhì)量體系文件的實施。重點進行批生產(chǎn)記錄的審核歸檔； 8、配合相關(guān)體系檢查前的現(xiàn)場準(zhǔn)備和相關(guān)資料的準(zhǔn)備、保存和管理； 9、上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他臨時性工作。 二、任職資格： 1、具有IVD生產(chǎn)、注冊等方面管理經(jīng)驗，3年以上IVD試劑型企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗及ISO審核經(jīng)驗； 2、具有編制和培訓(xùn)流程文件的能力，有審核和獨立迎審能力； 3、生物、免疫學(xué)、分子生物學(xué)、生物工程、應(yīng)用化學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗等相關(guān)專業(yè)； 4、熟悉IVD體系法規(guī)； 5、有SOP書寫經(jīng)驗，有質(zhì)量體系考核、飛檢等經(jīng)驗，有管代經(jīng)驗優(yōu)先； 職位福利：五險一金、帶薪年假、通訊補助、餐補、交通補助、節(jié)日福利、周末雙休、定期體檢