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崗位職責(zé)： 1、 研究部署檢查質(zhì)量管理工作，對質(zhì)量工作獎懲提出提議，并根據(jù)企業(yè)負責(zé)人的授權(quán)，具體實施質(zhì)量獎懲； 2、加強企業(yè)的全面質(zhì)量管理工作，對企業(yè)的質(zhì)量管理工作進行監(jiān)督指導(dǎo)協(xié)調(diào)，有效實施質(zhì)量否決權(quán)； 3、負責(zé)組織制定和修訂各項質(zhì)量管理制度，實施和維護公司質(zhì)量管理制度的有效運行，主持質(zhì)量管理制度的檢查與考核工作并及時上報； 4、制定公司質(zhì)量體系文件，包括工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程等； 5、負責(zé)各階段申報(如IND、IIT、關(guān)鍵性臨床階段)申報資料的撰寫； 6、建立健全所有生產(chǎn)產(chǎn)品的產(chǎn)品檔案、工藝技術(shù)檔案、生產(chǎn)各項記錄等檔案資料，按照GMP規(guī)范等要求存檔備查； 7、負責(zé)生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，組織搭建生產(chǎn)管理體系和質(zhì)量管理體系，確保實現(xiàn)公司質(zhì)量目標(biāo)與生產(chǎn)任務(wù) ； 8、負責(zé)生產(chǎn)工藝控制與改進工作：生產(chǎn)變更、偏差CAPA，并確保按計劃執(zhí)行，對工藝進行驗證并持續(xù)研究與開發(fā)； 9. 領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他臨時工作。