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一、崗位職責(zé) 1. 體系建設(shè)與維護(hù)：貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)，組織建立、實(shí)施并持續(xù)優(yōu)化與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，確保其科學(xué)、合理且有效運(yùn)行。 2. 內(nèi)部管理與評(píng)審：制定并執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管理體系審核計(jì)劃，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人開(kāi)展管理評(píng)審，編制審核報(bào)告并如實(shí)向企業(yè)管理層匯報(bào)評(píng)審結(jié)果。定期組織企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查，并按時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告 。 3. 培訓(xùn)與意識(shí)提升：組織企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)工作，提升員工質(zhì)量管理能力，強(qiáng)化企業(yè)誠(chéng)信守法意識(shí)，確保全體員工提高滿足顧客和法規(guī)要求的意識(shí)。 4. 外部溝通與應(yīng)對(duì)：在企業(yè)接受各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時(shí)，與檢查組保持密切溝通，及時(shí)提供相關(guān)信息、資料，積極配合檢查工作；針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，迅速組織企業(yè)相關(guān)部門按照要求整改落實(shí)。當(dāng)企業(yè)生產(chǎn)條件不符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，或產(chǎn)品發(fā)生重大質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，立即向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告，協(xié)助開(kāi)展停止生產(chǎn)、原因調(diào)查、產(chǎn)品召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并按規(guī)定向相關(guān)部門報(bào)告 。 5. 信息收集與反饋：組織上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作，及時(shí)向企業(yè)負(fù)責(zé)人匯報(bào)產(chǎn)品投訴情況、不良事件監(jiān)測(cè)情況、產(chǎn)品安全隱患，以及接受各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查等外部審核中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量管理體系缺陷及其整改情況 。 二、任職要求 1. 學(xué)歷與專業(yè)：具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上技術(shù)職稱。 2. 工作經(jīng)驗(yàn)：5年及以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理或者生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉本企業(yè)產(chǎn)品、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況 。 3. 知識(shí)技能：熟悉并能正確執(zhí)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，接受過(guò)系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識(shí)培訓(xùn)；熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)和監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的專業(yè)技能，以及解決實(shí)際問(wèn)題的能力 。 4. 證書(shū)要求：具有GB 42061（ISO 13485）或GB/T19001 （ISO9001）內(nèi)審員證書(shū)，或接受過(guò)同等水平的系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識(shí)培訓(xùn) 。 5. 其他素質(zhì)：具備良好的組織、協(xié)調(diào)、溝通與管理能力，較強(qiáng)的應(yīng)變能力、領(lǐng)導(dǎo)能力和統(tǒng)籌安排能力；能熟練操作常用辦公軟件，有良好的文字處理能力，能獨(dú)立起草編寫文件；遵紀(jì)守法，具有良好職業(yè)道德素質(zhì)且無(wú)不良從業(yè)記錄，工作態(tài)度端正，敬業(yè)且團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神強(qiáng)，思維清晰，辦事穩(wěn)重、細(xì)致，責(zé)任心強(qiáng)，能吃苦耐勞，抗壓性好，學(xué)習(xí)主動(dòng)性強(qiáng) 。