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體系主管

1.2-1.8萬
  • 岳陽平江縣
  • 經(jīng)驗不限
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

GMP認(rèn)證ISO認(rèn)證醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位職責(zé)
  1. 全面負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的建立、推行、維護(hù)與持續(xù)改進(jìn)，主導(dǎo) ISO13485 體系的認(rèn)證、監(jiān)督審核及換證工作，確保體系有效運行并符合相關(guān)法規(guī)要求。
  2. 牽頭進(jìn)行體系的 0 - 1 搭建，制定體系文件（包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等），明確各部門職責(zé)與流程，推動體系在全公司范圍內(nèi)落地執(zhí)行。
  3. 負(fù)責(zé)組建和管理體系團(tuán)隊，制定團(tuán)隊發(fā)展規(guī)劃與培訓(xùn)計劃，提升團(tuán)隊成員的專業(yè)能力，打造高效協(xié)作的體系管理團(tuán)隊，具備豐富的 0 - 1 團(tuán)隊組建及管理經(jīng)驗。
  4. 組織內(nèi)部質(zhì)量審核、過程審核和產(chǎn)品審核，識別體系運行中的問題與風(fēng)險，制定糾正和預(yù)防措施，并跟蹤驗證其有效性，持續(xù)提升體系運行效率。
  5. 對接外部監(jiān)管機構(gòu)、客戶及認(rèn)證機構(gòu)的審核工作，準(zhǔn)備審核資料，陪同審核過程，跟進(jìn)審核發(fā)現(xiàn)問題的整改，確保順利通過各類審核。
任職要求
  1. 年齡 32 歲以下，本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、質(zhì)量管理、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
  2. 擁有 3 - 5 年醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系工作經(jīng)驗，具備扎實的 ISO13485 體系管理經(jīng)驗，有 0 - 1 體系搭建及團(tuán)隊組建成功案例。
  3. 熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)（如MDR等）及質(zhì)量管理工具，具備較強的問題分析與解決能力。
  4. 具備出色的組織協(xié)調(diào)能力、溝通表達(dá)能力及團(tuán)隊管理能力，工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，有較強的責(zé)任心和執(zhí)行力。
  5. 有歐洲體系管理經(jīng)驗或團(tuán)隊輸出經(jīng)驗者優(yōu)先考慮，持有注冊審核員等相關(guān)資格證書者優(yōu)先。

工作地點

岳陽平江縣湖南省心科醫(yī)療科技有限公司

職位發(fā)布者

周菲/人事專員

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公司Logo湖南省心科醫(yī)療科技有限公司
湖南省心科醫(yī)療科技有限公司隸屬于深圳市順美醫(yī)療股份有限公司投資的全資子公司，公司已經(jīng)有近12年的歷程，是一家從事重癥ICU、心血管介入醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的現(xiàn)代工程技術(shù)和臨床醫(yī)學(xué)相結(jié)合的國家高新技術(shù)企業(yè)。2020年11月由平江縣政府招商引資進(jìn)入，已購?fù)恋刈孕薪ㄔO(shè)標(biāo)準(zhǔn)廠房和員工公寓
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