崗位要求:
1、男女不限、35以上
2、碩士以上、化工、生物醫(yī)藥等相關(guān)專業(yè)(條件優(yōu)秀者可不限專業(yè))英語讀寫流利;
3、至少6-10年的制藥行業(yè)建立、實施、改善和操作CMC相關(guān)系統(tǒng)以及法規(guī)事物活動的工作經(jīng)驗;在內(nèi)部QA管理、QC管理以及CMO產(chǎn)品操作方面有可靠的工作業(yè)績:掌握直接質(zhì)量管理管理崗位的專業(yè)知識,有成熟的團隊管理經(jīng)驗;
對ISO,GMP有清晰的認知,具有質(zhì)量體系風險控制經(jīng)驗;熟悉質(zhì)量認證過程熟悉各大質(zhì)量管理體系的基本要求者(如ISO15189、CAP、QC)、具有研發(fā)及生產(chǎn)管理經(jīng)驗優(yōu)先。
崗位職責:
1、組織制定公司質(zhì)量管理各項規(guī)章制度,制定技術(shù)標準、工藝標準、服務標準等文件,形成公司質(zhì)量管理體系,并貫徹、推行、維護、監(jiān)控、持續(xù)改善及管理評審;
2、組織制定公司質(zhì)量管理工作的年度和中長期發(fā)展規(guī)劃并實施,參與重點技術(shù)問題的決策;
3、負責工程、工藝設備、驗證、藥品生產(chǎn)體認證以及新藥報批等相關(guān)項目管理工作;
4、負責質(zhì)量技術(shù)部門日常工作的安排、任務分配及監(jiān)督指導,以及部門人員的培訓、考核、激勵;
5、負責貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī),不斷完善公司藥品生產(chǎn)、研發(fā)的質(zhì)量管理體系,并進行有效監(jiān)控,確保其高效運作。