職位描述
藥品臨床監(jiān)查生物藥Ⅱ期NMPAGCP證書
崗位職責：
1.負責制定藥物臨床試驗的監(jiān)查計劃，負責對研究中心的監(jiān)查，確保試驗符合GCP以及研究方案的要求；
2.負責召開啟動會，培訓SMO及研究中心團隊；
3.負責建立與各研究者的密切關系，并配合做好與各研究中心的溝通和協調工作；
4.負責報告并解決在臨床試驗中發(fā)生的各種問題；
5.負責對臨床試驗中發(fā)生的各類不良事件進行及時報告和協助處理；
6.負責對試驗藥物、物品、樣品、資料等的管理；
7.參與各臨床試驗中心的可行性調研，進行中心篩查與選擇；
8.參與臨床試驗方案討論、研究者培訓以及總結等各類會議的組織；
9.協助上級主管完成對臨床試驗的項目管理工作。
任職資格：
1.本科（含）以上學歷，臨床醫(yī)學、藥學相關專業(yè)；
2.3年以上臨床試驗監(jiān)查工作經驗。熟悉GCP和臨床試驗相關的各類法規(guī)；熟悉藥物臨床試驗的流程和工作內容，熟悉臨床監(jiān)查工作的流程和工作內容；
3.良好的計算機技能，可熟練應用電腦辦公軟件；
4.良好的溝通表達能力、誠懇踏實、敬業(yè)進取的個人品質。
5.能夠適應經常出差
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工作地點
福州晉安區(qū)福建省腫瘤醫(yī)院
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蒯芬/人事經理
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蘇州易慕峰生物科技有限公司易慕峰是一家致力于突破實體瘤治療，給全球患者帶來長期生存獲益的免疫細胞治療藥物開發(fā)企業(yè)。公司由科學家和產業(yè)精英合作組建，于2020年9月在上海張江啟動運營，核心成員擁有成功推動中國首個CAR-T藥品上市的產業(yè)化經驗。易慕峰從實體瘤治療痛點和臨床獲益出發(fā)，在全球范圍內首次提出“化實體瘤為血液瘤”的臨床策略，并在此基礎上開發(fā)了Peri Cruiser?技術平臺，同時還開發(fā)了SNR、T-Booster、FOCO-CAR、InVivo等技術平臺，旨在提高CAR-T產品的安全性、對抗腫瘤異質性以及提高擴增和浸潤腫瘤的能力、降本增效。公司始終以臨床價值為導向，擁有豐富的產品管線，其中IMC002（CLDN18.2 CAR-T）獲得了美國FDA授予的快速通道資格，以及胃癌和胰腺癌兩項孤兒藥資格認定（ODD），其IND申請已于2023年4月獲得中美雙報批準；IMC001（EpCAM CAR-T）于2023年8月獲得美國FDA ODD認定，其IND申請已于2024年2月獲得中美雙報批準，其新增適應癥IND申請已于2025年3月獲得中國CDE批準；IMC008（SNR CAR-T）已快速推進到IIT臨床研究階段，于2023年8月獲得兩項美國FDA ODD認定，分別用于治療胃癌和胰腺癌。2022年8月，公司在蘇州占地面積近2500m2的中試廠房完成施工驗證并投入使用。此外，公司在成都的商業(yè)化生產基地正在建設中。公司秉承“眾擎舉易，同心執(zhí)慕，勇攀高峰”的發(fā)展理念，集聚行業(yè)英才，匯聚專家力量，攜手開發(fā)能夠給實體瘤患者帶來長期生存獲益的創(chuàng)新細胞藥物。有關易慕峰更多信息，請訪問公司網站www.immunofoco.com。
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