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崗位職責：
1、負責制定并實施公司在研產(chǎn)品制劑研發(fā)策略及研究計劃，帶領團隊攻克制劑開發(fā)過程中的各類技術難題并協(xié)調(diào)各類資源推動從IND到NDA全流程制劑開發(fā)目標的順利完成。
2、負責統(tǒng)籌完成多肽創(chuàng)新藥制劑不同劑型（包括但不限于液體制劑、吸入制劑、外用制劑等劑型）的處方及工藝開發(fā)工作（包括制劑的處方設計和篩選、工藝設計和優(yōu)化、穩(wěn)定性考察及中試放大生產(chǎn)等相關研究。）
3、負責審核和撰寫研發(fā)項目技術資料和申報資料、協(xié)助完成產(chǎn)品申報相關事項并解答審評專家有關制劑研究的疑問、參與審核及核查藥品注冊現(xiàn)場核查相關資料的過程。
4、負責組織完成相關研發(fā)技術指南及模板的制定及撰寫。
5、參與對合作CDMO的研發(fā)體系、質(zhì)量體系、研發(fā)方案等方面的評審。
6、參與公司引進項目的技術調(diào)研與評估及與合作方的技術交流
7、組織各類知識與技能培訓，持續(xù)提升研發(fā)團隊技術水平。
8、公司安排的其他工作。
任職資格：
1、碩士及以上學歷，藥學、藥物制劑等相關專業(yè)優(yōu)先。
2、10年以上藥品研發(fā)經(jīng)驗（含化學藥和生物藥），3年以上團隊管理經(jīng)驗。
3、熟悉藥品注冊法規(guī)、ICH、GMP、QbD等相關知識。
4、熟悉創(chuàng)新藥不同劑型的研發(fā)全流程，如液體制劑、吸入制劑、外用制劑等。
5、熟悉創(chuàng)新藥注冊申報資料撰寫，作為項目負責人，具有2個以上產(chǎn)品的成功申報經(jīng)驗。
6、具有較豐富的中試放大知識與經(jīng)驗，具有2個以上產(chǎn)品從小試至批準上市的完整開發(fā)經(jīng)驗。
7、具有較強的學習鉆研精神與技術創(chuàng)新能力，較強的研發(fā)思維，善于分析問題與解決問題。