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崗位職責(zé)： 1. 項目管理 1）主導(dǎo)有源醫(yī)療器械產(chǎn)品國產(chǎn)化轉(zhuǎn)移項目，實現(xiàn)國產(chǎn)工藝開發(fā)落地，確保質(zhì)量穩(wěn)定、產(chǎn)量可控、成本降低。 2） 制定項目計劃，明確主/子任務(wù)拆分與執(zhí)行節(jié)點，協(xié)調(diào)跨職能團隊（研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、注冊等）推進項 目。 2. 技術(shù)開發(fā) 1）組織產(chǎn)品需求分析、技術(shù)可行性研究、立項評審，編制研發(fā)方案及性能研究報告。 2）主導(dǎo)設(shè)計開發(fā)驗證（V&V）、風(fēng)險分析（DFMEA/PFMEA）、工藝驗證及設(shè)計轉(zhuǎn)換。 3）協(xié)調(diào)樣機試制、調(diào)試及工程試產(chǎn)，解決技術(shù)問題并完善設(shè)計方案。 3. 文檔管理 1）維護項目文檔（如設(shè)計圖紙、測試記錄、變更記錄等），確?？勺匪菪?2）支持注冊資料的編寫及體考應(yīng)對。 任職資格： 1. 學(xué)歷與專業(yè)背景 1） 本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、機械電子、自動化、電氣工程等相關(guān)專業(yè)。 2. 工作經(jīng)驗 1） 3 年以上醫(yī)療器械研發(fā)或項目管理經(jīng)驗。 2） 熟悉有源器械開發(fā)流程（需求分析→設(shè)計→驗證→注冊→轉(zhuǎn)產(chǎn)）。 3. 專業(yè)技能 1） 法規(guī)知識：了解風(fēng)險管理及質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。 2）工具能力：掌握 SolidWorks 或替代設(shè)計軟件。 3）技術(shù)能力：有源醫(yī)療器械電子、機械、軟件設(shè)計開發(fā)能力（熟悉治療性超聲及高精度控溫技術(shù)者優(yōu)先）。 4. 外語條件 1）英語流利，能閱讀技術(shù)資料。