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職位描述
崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)國外藥品注冊申報(bào)，包括申報(bào)臨床批件、提交注冊資料、提交補(bǔ)充研究資料、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說明書確定、藥品質(zhì)量復(fù)核、協(xié)助申報(bào)批準(zhǔn)文號等工作;
2.及時收集國外藥品監(jiān)管及注冊政策、法規(guī)，掌握藥品注冊動態(tài);
3.與客戶、代理公司、第三方注冊機(jī)構(gòu)保持良好溝通，推動注冊流程按期完成，解決注冊過程中遇到的問題:
4.跟蹤和整理國外藥品法規(guī)與注冊要求的最新動態(tài)，建立和維護(hù)注冊資料檔案和證書管理系統(tǒng);
5.為銷售及客戶支持團(tuán)隊(duì)提供合規(guī)支持和注冊材料協(xié)助；
6.上級領(lǐng)導(dǎo)交代的其他任務(wù),
崗位要求：
1.本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、生物、藥學(xué)、國際貿(mào)易等相關(guān)專業(yè)；
2.有一定的海外藥品注冊申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
3.必須具備良好的英文聽說讀寫能力，可獨(dú)立檢索、翻譯和整理國外的文獻(xiàn)資料:
4.有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和對法規(guī)變化的敏感性，能夠同時推進(jìn)所有注冊項(xiàng)目；
5.具有較強(qiáng)的文字組織能力、溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神。