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崗位職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)藥品相關(guān)的國際監(jiān)管機(jī)構(gòu)的法律法規(guī)收集和傳達(dá)宣貫工作； 2、起草或?qū)徍隧?xiàng)目注冊(cè)計(jì)劃、按注冊(cè)計(jì)劃推進(jìn)產(chǎn)品國際注冊(cè)； 3、項(xiàng)目注冊(cè)技術(shù)要求落實(shí)的跟進(jìn)，如：參與項(xiàng)目會(huì)議，必要時(shí)發(fā)起會(huì)議；審核注冊(cè)技術(shù)要求相關(guān)的方案和報(bào)告，如：分析方案驗(yàn)證方案/報(bào)告；破壞性試驗(yàn)報(bào)告；小試研究報(bào)告等； 4、按藥品注冊(cè)申請(qǐng)規(guī)范整理翻譯產(chǎn)品注冊(cè)資料；準(zhǔn)確理解注冊(cè)審評(píng)意見，分解注冊(cè)答復(fù)工作，及時(shí)完成答復(fù)。 5、負(fù)責(zé)目標(biāo)市場注冊(cè)維護(hù)，確保工廠信息和產(chǎn)品信息的有效性，如：工廠注冊(cè)、產(chǎn)品再注冊(cè)(若需要)；參與變更評(píng)估，確保按各國變更法規(guī)要求進(jìn)行變更注冊(cè)資料的提交，確保變更的順利完成。 6、根據(jù)變更的情況，結(jié)合注冊(cè)技術(shù)要求，跟客戶進(jìn)行及時(shí)和準(zhǔn)確的溝通，確?？蛻舳说淖兏弦?guī)和保貨供應(yīng)。 7、參與各國官方對(duì)工廠的現(xiàn)場檢查，必要時(shí)承擔(dān)檢查時(shí)的翻譯工作。 8、其他上級(jí)安排的臨時(shí)性工作； 任職要求： 1、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)，熟悉藥品國際注冊(cè)流程，有原料藥國際注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮； 2、工作積極、主動(dòng)，能適應(yīng)不定期出差； 3、英語流利，有藥品研發(fā)或生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。