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崗位職責： 一、檢驗監(jiān)督 1、負責對委托生產產品的中間產品和成品的檢驗全過程進行質量監(jiān)督，復核原始數據及圖譜，保證產品檢驗數據的真實性、準確性、規(guī)范性。 2、負責組織對委托檢驗全過程進行指導和監(jiān)督，監(jiān)督受托生產企業(yè)QC實驗室的合規(guī)性執(zhí)行情況，并確保受托生產企業(yè)的檢驗能力滿足檢驗要求。 3、負責對受托檢驗廠家和受托檢驗機構檢驗能力評估，定期進行質量審計。 4、參與檢驗過程出現(xiàn)的OOS/OOT/AD、偏差、變更的質量活動處理。 二、文件/記錄 1、負責起草上市產品相關的原輔包、中間產品、成品的質量標準和檢驗操作規(guī)程，并根據要求進行相應變更及文件升級維護，受托方起草相關文件審核，GQC/GLAB等實驗室文件審核。 2、負責對委托生產產品的原輔包、中間產品、成品的檢驗記錄和報告在產品上市放行前完成所有審核，確保符合質量標準要求，并進行數據匯總、趨勢分析。 3、審核上市產品委托檢驗和委托研究的送檢申請并登記送檢臺賬，參與委托檢驗和委托研究報告的審核。 4、負責完成持續(xù)工藝確認、產品年度回顧工作關于物料和產品質量情況的數據匯總和總結分析。 5、上市產品分析方法轉移/確認/驗證方案和報告的審核。 三、穩(wěn)定性考察 1、上市產品穩(wěn)定性考察管理及跟進工作，跟進檢驗進度、不溶性微粒跟檢、制定穩(wěn)定性考察方案和計劃、審核相關的穩(wěn)定性考察方案、報告，檢驗記錄及原始記錄。 2、參與檢驗過程出現(xiàn)的OOS/OOT/AD、偏差、變更的質量活動處理。 四、實驗室現(xiàn)場監(jiān)督 1、監(jiān)督研發(fā)實驗室現(xiàn)場規(guī)范性，儀器設備的有效性，組織定期自檢。 五、其他 1、協(xié)助產品受托生產過程控制的監(jiān)督工作。 2、參與供應商現(xiàn)場審計工作。 3、參與培訓、自檢、管理評審等體系管理工作。 4、負責完成領導交辦的其它工作。 任職要求： 1、熟悉GMP及藥品管理相關法律法規(guī)。 2、熟悉掌握藥品理化、微生物檢驗方法，熟悉檢驗儀器使用。 3、工作細致認真，有良好的團隊協(xié)助意識，學習能力強，思維邏輯清晰，有一定抗壓能力。 4、可運用辦公和統(tǒng)計軟件，對數據進行匯總和對比分析。 5、2年以上藥品生產企業(yè)相關工作經驗，其中至少1年的藥品檢驗工作經驗。