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【崗位職責(zé)】 1、負(fù)責(zé)項(xiàng)目藥品注冊(cè)申報(bào)資料的整理和審核等工作，確保資料完整且符合國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)申報(bào)的法規(guī)要求； 2、負(fù)責(zé)整理藥品注冊(cè)申報(bào)相關(guān)表格（如注冊(cè)申請(qǐng)表及研制情況申報(bào)表等）及藥品注冊(cè)資料的收集、匯總、裝訂、報(bào)送等； 3、及時(shí)搜集國(guó)內(nèi)外藥品監(jiān)管及注冊(cè)政策、法規(guī)，掌握藥品注冊(cè)動(dòng)態(tài)，為企業(yè)提供注冊(cè)相關(guān)信息支持； 4、負(fù)責(zé)跟蹤項(xiàng)目審評(píng)及審批進(jìn)度，維護(hù)及跟蹤C(jī)DE及CFDI “藥品申請(qǐng)人之窗”信息的提交及更新，配合項(xiàng)目研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)和評(píng)審過(guò)程中與藥品監(jiān)管審評(píng)機(jī)構(gòu)的溝通交流，及時(shí)解決申報(bào)中遇到的問(wèn)題，及時(shí)獲取藥品注冊(cè)信息，并根據(jù)注冊(cè)當(dāng)局的審核意見(jiàn)，認(rèn)真及時(shí)地組織撰寫(xiě)、遞交補(bǔ)充/更新材料； 5、協(xié)助進(jìn)行項(xiàng)目申報(bào)前自查及現(xiàn)場(chǎng)核查前自查工作，組織產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)核查，配合藥政部門(mén)完成現(xiàn)場(chǎng)核查及抽樣工作，及時(shí)跟蹤注冊(cè)檢驗(yàn)情況，協(xié)調(diào)項(xiàng)目組處理檢驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題； 6、完成與注冊(cè)相關(guān)的其它工作及公司交辦的其它工作。 【任職要求】 1、藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷； 2、具備藥品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫(xiě)及審核能力，了解新藥注冊(cè)申報(bào)的相關(guān)法律法規(guī)和操作流程； 3、熟悉藥品注冊(cè)相關(guān)注冊(cè)法規(guī)，熟知注冊(cè)申報(bào)資料要求，能夠針對(duì)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)中的技術(shù)及法規(guī)問(wèn)題向國(guó)家局/CDE進(jìn)行咨詢(xún)，并正確反饋，能夠?qū)ζ贩N注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，擬定申報(bào)策略； 4、了解研制現(xiàn)場(chǎng)檢查/生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查/臨床數(shù)據(jù)核查等檢查流程，有注射劑或無(wú)菌制劑相關(guān)制藥企業(yè)或相關(guān)研發(fā)注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先； 5 、工作積極主動(dòng)、踏實(shí)，有較強(qiáng)學(xué)習(xí)能力、良好的溝通協(xié)調(diào)能力；能承受一定工作壓力，具備團(tuán)隊(duì)意識(shí)。 6、接受2年以上質(zhì)量分析經(jīng)驗(yàn)轉(zhuǎn)注冊(cè)培養(yǎng)。