職位描述
醫(yī)療設備/器械
崗位職責：
1.建立和維護有效的質量管理體系，負責編寫和完善質量體系文件并協(xié)調功能部門投入運行，保證公司的質量體系文件符合ISO13485-2016和醫(yī)療器械GMP的要求；
2.監(jiān)控質量體系在公司內部的運行情況，包括手術機器人研發(fā)、生產、裝配、測試以及無菌耗材供應商質量管理體系的監(jiān)控和糾正預防措施的推進；
3.組織質量體系內部審核工作，對審核發(fā)現(xiàn)的不符合項進行跟蹤，確保相關部門及時采取糾正措施，并驗證糾正措施的有效性最終完成審核報告；
4.協(xié)助質量經理組織管理評審并對會議輸出措施進行跟蹤，按時關閉；
5.參與外部審核，在審核過程中解答審核人員的問題，提供審核所需的文件和記錄；
6.參與供應商質量管理體系審核完成審核報告；
7.文件控制、記錄控制；
8.協(xié)助研發(fā)部門編制部分研發(fā)文檔；
9.監(jiān)視和測量設備的校驗管理。
任職要求：
1.本科及以上學歷，三年以上醫(yī)療器械質量管理體系工程師相關工作；
2.參與過三類有源醫(yī)療器械注冊檢驗文檔及注冊申報文檔的編寫工作；
3.經歷過ISO13485-2016培訓并有內審員資格證書；
4.同時有三類有源和無菌醫(yī)療器械以及臨床工作經驗者優(yōu)先。
工作地點
沈陽和平區(qū)同方廣場B座15-10
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楊云飛/人事經理
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蘇州慧躍醫(yī)療科技有限公司蘇州慧躍醫(yī)療科技有限公司，作為中國領先的醫(yī)療手術機器人科技公司，于2022年在蘇州工業(yè)園區(qū)成立。公司專注于人工智能手術機器人的研發(fā)、生產和銷售。其產品核心部件均為自主研發(fā)，核心技術源自“十三五”國家重點研發(fā)計劃的科技成果，并延續(xù)獲批“十四五”國家重點研發(fā)計劃項目。公司擁有國際一流的機器人研發(fā)團隊和全球化的商業(yè)視野，深耕醫(yī)療行業(yè)多年，以“讓世界上沒有難做的手術”為追求，始終秉承從患者需求出發(fā)，解決真正的臨床痛點。堅持原研原創(chuàng)，堅持對標市場痛點研發(fā)，堅持市場銷售參與產品開發(fā)，實現(xiàn)機器人技術、醫(yī)療行業(yè)需求和商業(yè)模式深度融合，形成三位一體的運營模式，推動醫(yī)療技術水平進步，為人類健康事業(yè)貢獻價值。
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