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1、負責從產品（主要是生物制品，包括單抗，ADC，重組蛋白，多肽，先進療法產品）開發(fā)到商業(yè)生產全過程藥學注冊相關工作，包括藥學資料撰寫，協助客戶進行藥學相關問題監(jiān)管溝通，應對審計和檢查，確保操作及其文件/記錄符合公司質量體系，現行GMP法規(guī)和注冊法規(guī)要求。 2、負責建立標準化資料模板庫，承擔藥學資料撰寫工作和跟蹤項目進展，確保資料的完整性和合規(guī)性。 3、給項目組提供法規(guī)支持和藥政法規(guī)培訓，確保產品自開發(fā)到商業(yè)化生產全過程符合申報法規(guī)要求。 4、與監(jiān)管部門保持密切和良好的關系。負責項目申報和上市后與監(jiān)管機構的溝通。協助研制現場和生產現場的監(jiān)管檢查。支持涉及國內外藥品監(jiān)管機構的證照辦理和維護工作。 5、參與客戶對注冊產品的QA審計/監(jiān)管檢查的準備工作，支持審計/檢查過程。 6、創(chuàng)建藥政信息庫，并及時收集監(jiān)管和行業(yè)信息并進行匯總，分析信息并指導內部操作。主動給法規(guī)提建議以影響法規(guī)環(huán)境。 任職資格 1、碩士及以上學歷，藥學，分子生物學，制藥工程，藥事管理等相關專業(yè) 2、5年及以上生物藥注冊或研發(fā)或生產經驗 3、具有生物制品（單抗，ADC）上市申報CMC資料撰寫經驗優(yōu)先，或生物制品的分析方法開發(fā)或者QC經驗優(yōu)先 4、對國內外法規(guī)和指導原則有良好的理解能力以及良好的項目管理，團隊協作，處理多項任務的能力 5、良好的英文口語&書面溝通能力，有雅思/托福優(yōu)先考慮