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1. 生產(chǎn)管理 ? 組織并監(jiān)督無菌制劑（如注射劑、凍干粉針等）的生產(chǎn)活動，確保按時按質(zhì)完成生產(chǎn)任務。 ? 嚴格執(zhí)行GMP、FDA/EMA/NMPA等法規(guī)要求，確保無菌環(huán)境控制、工藝驗證及環(huán)境監(jiān)測達標。 2. 團隊管理 ? 負責協(xié)助車間員工的排班、培訓、績效考核及技能提升，強化無菌操作意識和合規(guī)意識。 ? 培養(yǎng)團隊協(xié)作精神，解決生產(chǎn)中的突發(fā)問題。 3. 質(zhì)量控制 ? 配合QA部門處理偏差、OOS（超標結(jié)果）及CAPA（糾正預防措施），確保產(chǎn)品質(zhì)量零缺陷。 ? 監(jiān)督生產(chǎn)記錄、批記錄的完整性與準確性。 4. 合規(guī)與安全 ? 配合車間GMP自檢、迎檢及審計整改，確保符合國內(nèi)外監(jiān)管要求。 ? 落實EHS（環(huán)境、健康、安全）規(guī)范，預防污染和交叉污染風險。 5. 持續(xù)改進 ? 優(yōu)化生產(chǎn)工藝、設備使用及清潔消毒流程，提升效率并降低成本。 任職要求 教育背景 ? 本科及以上學歷，藥學、制藥工程、生物技術(shù)、微生物學等相關(guān)專業(yè)。 經(jīng)驗要求 ? 8年以上無菌制劑生產(chǎn)經(jīng)驗，3年以上管理經(jīng)驗；熟悉凍干、灌裝、無菌分裝等工藝者優(yōu)先。 ? 精通GMP、FDA/EMA/NMPA法規(guī)及無菌附錄。 ? 具備較強的現(xiàn)場問題解決能力和風險評估意識。 ? 熟練使用辦公軟件及生產(chǎn)管理系統(tǒng)。 ? 英文好的優(yōu)先。