崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)原料藥、制劑的分析檢驗(yàn)、質(zhì)量研究工作,并建立相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
2. 負(fù)責(zé)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核和原始記錄的檢查;記錄和整理試驗(yàn)的原始記錄及相關(guān)文件,保證其科學(xué)性、真實(shí)性和完整性。
3. 負(fù)責(zé)分析方法的開(kāi)發(fā),協(xié)助制劑、合成部門進(jìn)行處方篩選和合成反應(yīng)分析。
4. 負(fù)責(zé)相關(guān)項(xiàng)目的申報(bào)資料的撰寫(xiě)。
5. 負(fù)責(zé)公司分析檢驗(yàn)方面人員的培訓(xùn)等。
任職要求:
1. 藥物分析或分析化學(xué)及相關(guān)專業(yè),本科以上學(xué)歷,具有5年以上制藥企業(yè)藥物分析研發(fā)經(jīng)驗(yàn),精通CTD申報(bào)資料撰寫(xiě)。
2. 熟悉藥物研發(fā)法規(guī)、研發(fā)流程,能獨(dú)立承擔(dān)研發(fā)課題,產(chǎn)品立項(xiàng)后能獨(dú)立開(kāi)展資料檢索、質(zhì)量研究以及資料整理工作。
3. 至少有3個(gè)以上藥品研發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量研究經(jīng)驗(yàn),能夠制定研究方案并指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)人員開(kāi)展工作。
4. 有豐富的藥物分析方法開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn),精通色譜分析法(HPLC/GC/LCMS等)和光譜分析法(紫外、紅外等),并精通上述相關(guān)分析儀器的使用和維護(hù)。
5. 熟練的英語(yǔ)讀寫(xiě)能力及較強(qiáng)的文字表達(dá)能力。
6. 嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)心、誠(chéng)實(shí)守信、工作積極主動(dòng),有強(qiáng)烈的責(zé)任感,良好的敬業(yè)精神、團(tuán)隊(duì)合作精神。