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更新于 6月26日

開(kāi)發(fā)專家/項(xiàng)目負(fù)責(zé)人(原料藥)

9000-12000元
  • 杭州錢塘區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥物合成化學(xué)藥仿制藥
崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)原料藥、制劑的分析檢驗(yàn)、質(zhì)量研究工作,并建立相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
2. 負(fù)責(zé)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核和原始記錄的檢查;記錄和整理試驗(yàn)的原始記錄及相關(guān)文件,保證其科學(xué)性、真實(shí)性和完整性。
3. 負(fù)責(zé)分析方法的開(kāi)發(fā),協(xié)助制劑、合成部門進(jìn)行處方篩選和合成反應(yīng)分析。
4. 負(fù)責(zé)相關(guān)項(xiàng)目的申報(bào)資料的撰寫(xiě)。
5. 負(fù)責(zé)公司分析檢驗(yàn)方面人員的培訓(xùn)等。
任職要求:
1. 藥物分析或分析化學(xué)及相關(guān)專業(yè),本科以上學(xué)歷,具有5年以上制藥企業(yè)藥物分析研發(fā)經(jīng)驗(yàn),精通CTD申報(bào)資料撰寫(xiě)。
2. 熟悉藥物研發(fā)法規(guī)、研發(fā)流程,能獨(dú)立承擔(dān)研發(fā)課題,產(chǎn)品立項(xiàng)后能獨(dú)立開(kāi)展資料檢索、質(zhì)量研究以及資料整理工作。
3. 至少有3個(gè)以上藥品研發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量研究經(jīng)驗(yàn),能夠制定研究方案并指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)人員開(kāi)展工作。
4. 有豐富的藥物分析方法開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn),精通色譜分析法(HPLC/GC/LCMS等)和光譜分析法(紫外、紅外等),并精通上述相關(guān)分析儀器的使用和維護(hù)。
5. 熟練的英語(yǔ)讀寫(xiě)能力及較強(qiáng)的文字表達(dá)能力。
6. 嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)心、誠(chéng)實(shí)守信、工作積極主動(dòng),有強(qiáng)烈的責(zé)任感,良好的敬業(yè)精神、團(tuán)隊(duì)合作精神。

工作地點(diǎn)

錢塘區(qū)杭州醫(yī)藥港小鎮(zhèn)和達(dá)藥谷·加速器3期16號(hào)樓5-7層

職位發(fā)布者

姚女士/HRBP

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浙江千里眼醫(yī)藥科技有限公司(科思致藥)位于杭州醫(yī)藥港小鎮(zhèn),是一家專注于藥物發(fā)現(xiàn)及藥學(xué)研究服務(wù)的CRO,核心技術(shù)團(tuán)隊(duì)經(jīng)驗(yàn)豐富,平均研發(fā)資歷超15年,整體藥學(xué)研究項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)超60個(gè)(含首仿、國(guó)內(nèi)前三獲批、科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)等品種),具有在抗腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病、消炎鎮(zhèn)痛、肝病、胃腸道、診斷造影等多個(gè)疾病領(lǐng)域的豐富的藥物研發(fā)及申報(bào)經(jīng)驗(yàn),精通各種化學(xué)合成,創(chuàng)新藥CMC產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)超300個(gè)??扑贾滤帲▋?nèi)部簡(jiǎn)稱)擁有超6000平方米的實(shí)驗(yàn)室,設(shè)備覆蓋面廣,總分析檢測(cè)設(shè)備超50臺(tái),主要檢測(cè)分析儀器設(shè)備均為進(jìn)口,包括ICP-MS、LC-MS-MS、GC-MS、Q-TOF等最新型號(hào)設(shè)備。公司具有高合規(guī)性的質(zhì)量管理文件,能達(dá)到并符合FDA和cGMP質(zhì)量管理要求,可接受各國(guó)藥政監(jiān)管當(dāng)局的現(xiàn)場(chǎng)核查??扑贾滤幋蛟炝速|(zhì)量研究、合成工藝、制劑工藝、創(chuàng)新藥物研發(fā)、特色原料藥研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)服務(wù)等6大研發(fā)服務(wù)平臺(tái),主要服務(wù)內(nèi)容包括原料藥和制劑整體藥學(xué)研究和申報(bào)、化學(xué)FTE&FFS服務(wù)、FBDD、PROTAC、ADC、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)、分析方法開(kāi)發(fā)及驗(yàn)證等,能夠滿足客戶在仿藥和創(chuàng)新藥方面的各種需求。同時(shí),公司在數(shù)字化管理上投入巨大,配置了專業(yè)的電子化數(shù)據(jù)系統(tǒng),包括CDS色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)和電子文控系統(tǒng),保證了文件控制、人員培訓(xùn)和試驗(yàn)全過(guò)程的監(jiān)督和審核,可以確保全過(guò)程的數(shù)據(jù)的完整性;項(xiàng)目管理和人事管理系統(tǒng),進(jìn)行全工作場(chǎng)景的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù),以此維護(hù)和保障客戶的利益??扑贾滤幓谙冗M(jìn)的管理理念建立并完善高水準(zhǔn)的質(zhì)量體系能夠確保實(shí)驗(yàn)過(guò)程規(guī)范,數(shù)據(jù)記錄清晰、完整與準(zhǔn)確,我們致力于為廣大客戶持續(xù)提供高質(zhì)量、高水準(zhǔn)、高效率的優(yōu)質(zhì)服務(wù)。科思由國(guó)內(nèi)外業(yè)內(nèi)專家組成的管理團(tuán)隊(duì),讓科思致藥在整體運(yùn)營(yíng)上臻于完美??扑加蓪I(yè)人士組成的項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)能夠確保項(xiàng)目實(shí)施的高效與準(zhǔn)確,及時(shí)發(fā)現(xiàn)項(xiàng)目存在風(fēng)險(xiǎn)并對(duì)其進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,從而在整體上有效降低項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)??扑假|(zhì)量保證部負(fù)責(zé)全面把控合規(guī)性審計(jì)、cGMP體系審核以及文件系統(tǒng)控制,通過(guò)專業(yè)化的質(zhì)量體系管理軟件對(duì)公司質(zhì)量管理系統(tǒng),包括文檔管理、人員培訓(xùn)、內(nèi)外部審計(jì)以及偏差等質(zhì)量事件的管理,對(duì)儀器管理與驗(yàn)證等進(jìn)行全方位的監(jiān)控和管理,全面運(yùn)行符合cGMP規(guī)范要求的質(zhì)量體系。科思致藥完備的實(shí)驗(yàn)室管理、運(yùn)行、維護(hù)等質(zhì)量規(guī)程基礎(chǔ)上,結(jié)合國(guó)內(nèi)法規(guī)要求,建立其一套符合國(guó)內(nèi)外法規(guī)要求及自身特色的質(zhì)量管理體系。按照GDP(良好記錄規(guī)范)要求,規(guī)范實(shí)驗(yàn)記錄與過(guò)程。規(guī)范化儀器和試劑等供應(yīng)商管理,建立供應(yīng)商評(píng)估機(jī)制及供應(yīng)商檔案庫(kù)。關(guān)鍵性儀器設(shè)備均經(jīng)過(guò)IQ/OQ/PQ,在儀器廠商提供的儀器設(shè)備驗(yàn)證文件的基礎(chǔ)上建立相關(guān)儀器操作與維護(hù)規(guī)程。
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