職位描述
三類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)進(jìn)口器械注冊(cè)無(wú)源醫(yī)療器械介入醫(yī)療器械植入醫(yī)療器械醫(yī)療耗材ISO13485
崗位內(nèi)容：
1.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的國(guó)內(nèi)、國(guó)際（FDA/CE/MDR/IVDR等）注冊(cè)申報(bào)全流程，包括資料編寫、提交、跟進(jìn)及補(bǔ)正。
2.熟悉注冊(cè)分類（如Ⅱ類、Ⅲ類）、臨床評(píng)價(jià)路徑（同品種對(duì)比/臨床試驗(yàn)）及申報(bào)要求。
3.協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源（研發(fā)、質(zhì)量、檢測(cè)機(jī)構(gòu)等），確保注冊(cè)資料合規(guī)性、完整性和時(shí)效性。
4.跟蹤國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)動(dòng)態(tài)（如中國(guó)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、歐盟MDR、美國(guó)21 CFR Part 820），分析對(duì)企業(yè)產(chǎn)品的影響。
5.協(xié)助制定產(chǎn)品合規(guī)策略，規(guī)避注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)。
6.主導(dǎo)或?qū)徍俗?cè)資料（技術(shù)文檔、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告、標(biāo)簽說(shuō)明書等），符合GMP/ISO 13485要求。
7.確保產(chǎn)品技術(shù)要求、檢測(cè)報(bào)告與標(biāo)準(zhǔn)（如GB、YY、ISO）的一致性。
8.對(duì)接藥監(jiān)部門、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、公告機(jī)構(gòu)（如TüV、SGS），跟進(jìn)審評(píng)進(jìn)度及問(wèn)題反饋。
9.支持銷售和市場(chǎng)部門，提供注冊(cè)相關(guān)技術(shù)支持（如產(chǎn)品準(zhǔn)入資質(zhì)解答）。
10.參與質(zhì)量體系審核（內(nèi)審、外審），確保注冊(cè)活動(dòng)與QMS銜接。
任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、法律、生命科學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2. 熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)流程和法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，有較強(qiáng)的政策理解能力和工作實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；
3.3年以上醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，熟悉Ⅱ/Ⅲ類器械或IVD注冊(cè)流程；
4.了解醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、檢測(cè)環(huán)節(jié)（如生物學(xué)評(píng)價(jià)、滅菌驗(yàn)證）；
3. 較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)管理能力，具備較高的責(zé)任心和抗壓能力。
工作地點(diǎn)
廣州南沙區(qū)海思卡爾醫(yī)療科技有限公司6號(hào)自編5棟6層
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廣東海思卡爾醫(yī)療科技有限公司廣東海思卡爾醫(yī)療科技有限公司是一家專注于血管和腔內(nèi)介入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的創(chuàng)新技術(shù)企業(yè)，致力于成長(zhǎng)為領(lǐng)先的醫(yī)療器械研發(fā)及生產(chǎn)服務(wù)提供商。為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提供科研轉(zhuǎn)化及生產(chǎn)制造平臺(tái)（CDMO）、承接醫(yī)療器械注冊(cè)人制度（MAH）下各類醫(yī)療器械研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)。目前已形成了以完整血管介入為主導(dǎo)，腔內(nèi)介入醫(yī)療器械為重點(diǎn)發(fā)展方向的業(yè)務(wù)布局。公司創(chuàng)始人及核心研發(fā)團(tuán)隊(duì)來(lái)自于國(guó)內(nèi)知名高校及研究院所，在業(yè)內(nèi)領(lǐng)軍企業(yè)具有豐富的醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)和研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。臨床顧問(wèn)及專家來(lái)自于國(guó)內(nèi)外知名醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在醫(yī)療介入領(lǐng)域有豐富的工作經(jīng)驗(yàn)、對(duì)于醫(yī)學(xué)介入領(lǐng)域有深刻理解。公司高度重視研發(fā)人才的培養(yǎng)，通過(guò)科學(xué)的人才培養(yǎng)體系和合理的激勵(lì)機(jī)制，打造了一個(gè)高層次、高學(xué)歷、跨學(xué)科，全面、穩(wěn)定且競(jìng)爭(zhēng)力強(qiáng)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)。目前已建立了以自身為主體、產(chǎn)學(xué)研密切結(jié)合的技術(shù)創(chuàng)新體系，在北京、廣州兩地設(shè)有研發(fā)中心和實(shí)驗(yàn)室，分別進(jìn)行血管介入和腔道介入設(shè)備及配套產(chǎn)品的研究與開發(fā)。
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