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一、崗位職責(zé) 1. 負(fù)責(zé)儀器產(chǎn)品在國(guó)家藥監(jiān)總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展的相應(yīng)檢驗(yàn)工作（如注冊(cè)檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)等）； 2. 負(fù)責(zé)儀器產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)注冊(cè)所需的相應(yīng)臨床試驗(yàn)工作；； 3. 負(fù)責(zé)儀器產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)注冊(cè)所需材料的撰寫(xiě)、匯總、梳理、修訂、完善； 4. 負(fù)責(zé)儀器產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)NMPA、歐盟CE的注冊(cè)工作，包括注冊(cè)申報(bào)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)等； 5. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的收集、更新，及時(shí)掌握醫(yī)療器械相關(guān)政策和有關(guān)國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的最新動(dòng)態(tài),結(jié)合公司內(nèi)部質(zhì)量體系，推進(jìn)其在公司內(nèi)部的培訓(xùn)、以及在新產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中的貫徹、指導(dǎo)、支持和確認(rèn)； 二、任職要求 1. 生物醫(yī)學(xué)工程、電子信息工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)，本科以上學(xué)歷，2年以上體外診斷（IVD）醫(yī)療行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)； 2、熟悉國(guó)內(nèi)/國(guó)際注冊(cè)法律法規(guī)，具備英語(yǔ)讀寫(xiě)能力； 3、具備良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)精神，責(zé)任心強(qiáng)