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崗位職責(zé) 體系建設(shè)與維護：主導(dǎo)建立、實施并持續(xù)優(yōu)化符合藥品上市許可持有人（B證）法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系，確保涵蓋藥品研發(fā)、生產(chǎn)委托、質(zhì)量控制、上市后監(jiān)測等全流程管理，定期組織內(nèi)部審計與管理評審。 合規(guī)監(jiān)督與整改：監(jiān)督公司及受托生產(chǎn)企業(yè)、檢驗機構(gòu)嚴(yán)格執(zhí)行GMP、GSP等法規(guī)要求，識別潛在風(fēng)險并提出整改方案，跟蹤整改落實，確保企業(yè)持續(xù)合規(guī)運營。 質(zhì)量決策與放行：負(fù)責(zé)藥品上市放行審核，對產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝驗證、穩(wěn)定性研究等關(guān)鍵文件進行審批，行使產(chǎn)品質(zhì)量否決權(quán)，確保產(chǎn)品符合法定標(biāo)準(zhǔn)和注冊要求。 供應(yīng)商與物料管理：建立供應(yīng)商評估與審計體系，組織對原輔料、包材供應(yīng)商的現(xiàn)場審計與質(zhì)量評估，審核供應(yīng)商資質(zhì)及質(zhì)量協(xié)議，確保物料來源可追溯、質(zhì)量可控。 偏差與投訴處理：統(tǒng)籌產(chǎn)品質(zhì)量偏差、OOS（超標(biāo)結(jié)果）、不良反應(yīng)及客戶投訴的調(diào)查與處理，制定糾正預(yù)防措施（CAPA），并向監(jiān)管部門及時報告重大質(zhì)量事件。 質(zhì)量風(fēng)險管理：主導(dǎo)實施質(zhì)量風(fēng)險管理，識別、評估、控制藥品全生命周期的質(zhì)量風(fēng)險，制定風(fēng)險管控策略，確保風(fēng)險可控。 文件與記錄管理：審核并批準(zhǔn)質(zhì)量管理體系相關(guān)文件（如SOP、批記錄、驗證方案等），監(jiān)督文件執(zhí)行與記錄完整性，確保質(zhì)量管理可追溯。 團隊建設(shè)與培訓(xùn)：負(fù)責(zé)質(zhì)量團隊管理與能力建設(shè)，組織內(nèi)部及受托方人員的質(zhì)量法規(guī)、GMP等培訓(xùn)，提升全員質(zhì)量意識與專業(yè)能力。 崗位要求 專業(yè)背景：藥學(xué)、制藥工程、生物工程等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，碩士及以上學(xué)歷。 資質(zhì)與經(jīng)驗：持有執(zhí)業(yè)藥師資格證或中級以上職稱，8年以上藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，5年以上藥品上市許可持有人（B證）或大型藥企質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人崗位經(jīng)驗，熟悉藥品全生命周期管理。 法規(guī)能力：精通《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品上市后變更管理辦法》等法規(guī)，具備豐富的藥品注冊、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)合規(guī)管理經(jīng)驗。 綜合能力：具備優(yōu)秀的團隊管理、跨部門協(xié)作及應(yīng)急處理能力，能夠獨立組織質(zhì)量審計、風(fēng)險評估及偏差調(diào)查，熟練使用質(zhì)量管理工具。 職業(yè)素養(yǎng)：責(zé)任心強，嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，具備高度的質(zhì)量意識與合規(guī)意識，能適應(yīng)高壓工作環(huán)境及出差需求。