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崗位職責(zé)： 一、注冊相關(guān) 1、負(fù)責(zé)產(chǎn)品研發(fā)過程中產(chǎn)品注冊策略的逐步確定。 2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品定型后的委托檢測，包括檢測所調(diào)研、費用談判、跟進(jìn)相關(guān)人員撰寫檢測資料、完成檢測資料的策劃和編寫、跟進(jìn)檢測流程直至取得蓋章版檢測報告。 3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請，包括幫助研發(fā)的領(lǐng)導(dǎo)判斷是否申報創(chuàng)新、創(chuàng)新策略的制定、對創(chuàng)新申報法規(guī)深入解讀并做出整體計劃和分工，對創(chuàng)新文檔進(jìn)行審核。分別遞交天津局初審和國家局復(fù)審，跟進(jìn)發(fā)補創(chuàng)新資料的遞交，審核答辯PPT等內(nèi)容。 4、負(fù)責(zé)解讀注冊相關(guān)法規(guī)以及技術(shù)審查指導(dǎo)原則，將研發(fā)過程的資料和注冊申報資料做對比，將需要撰寫的注冊文檔提前整理清單并準(zhǔn)備，做出注冊整體計劃和分工，以及注冊申報的提交及審評溝通等工作。 二、臨床試驗相關(guān)： 1、負(fù)責(zé)CRO公司的調(diào)研，臨床試驗機構(gòu)的調(diào)研及PI的選定。 2、審核臨床試驗方案，并撰寫SOP流程文件。 3、組織方案討論會，跟進(jìn)討論會實施及問題解決。 4、臨床試驗實施的管理，包括機構(gòu)流程的進(jìn)一步調(diào)研、機構(gòu)立項、倫理、協(xié)議審核、省局備案、遺傳辦備案、組織各中心啟動會、篩選入組、過程中稽查、溝通解決棘手事項、數(shù)理統(tǒng)計、報告撰寫和審核、項目結(jié)項和歸檔等工作。 5、管理CRO公司，保證項目質(zhì)量和進(jìn)度。 三、研發(fā)體系相關(guān) 1、負(fù)責(zé)二類、三類AI軟件的產(chǎn)品的研發(fā)體系過程，完成人工智能算法以及軟件相關(guān)的研發(fā)文檔的策劃，以及詳細(xì)指導(dǎo)研發(fā)如何去編寫，為申報注冊輸出相關(guān)文檔。 2、根據(jù)質(zhì)量管理體系法規(guī)的要求，負(fù)責(zé)產(chǎn)品從可行性分析、項目計劃、需求規(guī)格說明、產(chǎn)品設(shè)計、產(chǎn)品驗證和確認(rèn)、風(fēng)險管理、可追溯分析、產(chǎn)品試生產(chǎn)等階段的文檔的策劃、詳細(xì)指導(dǎo)研發(fā)進(jìn)行編寫、以及以上文件的審核，并組織各階段評審。 3、負(fù)責(zé)所申報產(chǎn)品的質(zhì)量體系內(nèi)審、管理評審、注冊體系核查，完成相關(guān)審核報告。 4、負(fù)責(zé)注冊體系法規(guī)查新，組織相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)。 任職要求： 1. 本科及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、檢驗學(xué)、分子生物學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物化學(xué)、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)； 2. 熟悉NMPA注冊流程，3年以上AI產(chǎn)品注冊經(jīng)驗，必須有至少一款三類AI獨立軟件完整注冊經(jīng)驗； 3. 熟悉CE注冊流程，有過2年以上CE產(chǎn)品注冊經(jīng)驗，走完至少1款產(chǎn)品的完整CE認(rèn)證流程； 4. 了解行業(yè)規(guī)范與技術(shù)要求，有豐富的注冊文檔編輯經(jīng)驗,了解相關(guān)法律、法規(guī)； 5. 英語水平：要求熟練的英文讀寫能力，大學(xué)英語六級優(yōu)先； 6. 其他：熱愛本職工作，性格開朗，溝通能力強，完成公司臨時交辦的其他工作。