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更新于 5月18日

醫(yī)療器械質量管理

8000-15000元·13薪
  • 深圳寶安區(qū)
  • 5-10年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

ISO13485三類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械質量管理體系
崗位職責: 1. 質量標準制定 - 主導編制/修訂產品檢驗規(guī)范、抽樣方案(如AQL標準) - 制定關鍵控制點(CCP)清單及監(jiān)控閾值- 推動技術部門完善BOM表中的質量參數 - 標準覆蓋率100% - 閾值設定準確率≥95% QC工程圖、AQL抽樣表、CPK分析工具 2. 檢驗流程管控 - 統籌來料/制程/成品全流程檢驗,監(jiān)督首檢、巡檢、終檢執(zhí)行- 處理檢驗異常(如批次性不良),48小時內出具8D報告- 管理檢驗設備校準(MSA計劃) - 檢驗漏檢率≤0.5% - 異常閉環(huán)率100% 檢驗記錄表、8D報告模板、MSA分析報告 3. 團隊能力建設 - 制定質檢員培訓計劃(如SPC應用、量具實操) - 實施月度技能考核(含盲樣測試) - 優(yōu)化崗位分工(如按產品類型/工序劃分責任區(qū)) - 培訓覆蓋率100% - 考核通過率≥90% 培訓矩陣表、技能評估表、崗位SOP手冊 4. 質量數據分析 - 每日輸出質量日報(含不良柏拉圖、推移圖) - 主導月度質量會議,分析TOP3問題根因 - 推動質量成本(COQ)降低10%/年 - 數據分析及時率100% - 改進措施落地率≥80% Minitab/JMP、質量成本分析模型、魚骨圖 5. 供應商協同管理 - 參與供應商準入審核(如質量體系、過程能力) - 定期發(fā)布供應商質量績效(如PPM值) - 對C/D級供應商實施駐廠幫扶 - 供應商來料合格率≥98% - 幫扶項目達標率100% 供應商審核表、質量協議、幫扶計劃書 6. 異常投訴響應 - 拉動問題投訴處理小組(含技術、生產、銷售) - 主導80%有效時內完成臨時措施 - 推動系統改進(如防錯設計) - 異常投訴響應及時率100% 任職資格: 1.學歷:大專及以上學歷(機械/材料/化工相關專業(yè)優(yōu)先) 2、5年以上質檢經驗,3年以上團隊管理經驗,醫(yī)療器械從業(yè)經驗者優(yōu)先考慮

工作地點

廣東省深圳市寶安區(qū)隆昌路寶安區(qū)新安美生創(chuàng)谷科技創(chuàng)新園(隆昌路西)秋谷五樓

職位發(fā)布者

熊女士/人事經理

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