崗位要求:
1、藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè),具有 3 年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
2、具備執(zhí)業(yè)藥師資格證。
3、必須具備籌備GSP認證、醫(yī)藥經(jīng)營許可證、藥械許可證全流程辦理經(jīng)驗(需提供過往工作經(jīng)歷相關(guān)證明)。
4、熟練掌握《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)及配套法規(guī),了解藥品分類管理、特殊藥品監(jiān)管要求,確保企業(yè)合法合規(guī)經(jīng)營。
5、具備團隊管理經(jīng)驗,能協(xié)調(diào)采購、倉儲、銷售等部門落實質(zhì)量要求,具備內(nèi)審、外審迎檢及整改推動能力,確保質(zhì)量管理體系有效運行。
6、具備強烈的責任心和嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度,始終將患者安全和健康放在首位,堅守職業(yè)道德底線,不得兼職其他業(yè)務工作,需全職負責質(zhì)量管理。
崗位職責:
1. 負責建立、完善并維護公司質(zhì)量管理體系,確保其符合國家藥品監(jiān)管法規(guī)(如《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等)及行業(yè)標準。定期組織內(nèi)審和管理評審,持續(xù)優(yōu)化質(zhì)量流程,確保體系有效運行。
2. 負責對藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售及運輸?shù)热鞒虒嵤┵|(zhì)量監(jiān)督,確保各環(huán)節(jié)符合法規(guī)要求。制定并執(zhí)行藥品質(zhì)量檢驗標準,對不合格藥品進行嚴格管控,防止流入市場。
3.負責首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核,建立供應商及客戶質(zhì)量檔案,定期評估其資質(zhì)與信譽。確保藥品來源合法、質(zhì)量可靠,保障銷售客戶資質(zhì)符合法規(guī)要求。
4. 負責識別藥品流通過程中的潛在質(zhì)量風險,制定防控措施。對質(zhì)量投訴、不良反應及不合格藥品事件進行調(diào)查、處理與報告,及時啟動召回程序,防止問題擴大,確保公眾用藥安。
5. 負責組織公司全員質(zhì)量教育培訓,提升質(zhì)量意識與操作技能。確保公司經(jīng)營行為符合國家藥品監(jiān)管法規(guī),負責GSP認證、飛行檢查等外部審核的準備工作,保障企業(yè)合規(guī)經(jīng)營。(包含但不僅限于以上內(nèi)容,根據(jù)業(yè)務開展實際需求)