工作職責(zé)
1.負(fù)責(zé)行業(yè)注冊(cè)動(dòng)態(tài)、相關(guān)政策及技術(shù)指導(dǎo)原則的收集、分析與歸檔整理;
2.協(xié)助研發(fā)注冊(cè)主管完成產(chǎn)品注冊(cè)/體系資料研發(fā)部分的編寫制定,負(fù)責(zé)注冊(cè)/體系資料的制定和起草;
3.整理、審核申報(bào)資料,保證其完整性、正確性,并做到及時(shí)歸檔;
4.負(fù)責(zé)重大科技項(xiàng)目的申請(qǐng)、資料起草等相關(guān)工作;
5.負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品注冊(cè)過程中注冊(cè)檢驗(yàn)和臨床檢驗(yàn)研發(fā)相關(guān)工作的完成;
6.按照公司要求完成合規(guī)工作,并進(jìn)行合規(guī)文件的定期審查;
7.負(fù)責(zé)個(gè)人的年度/月/周工作計(jì)劃及任務(wù)執(zhí)行情況匯報(bào);
8.負(fù)責(zé)完成崗位要求的各類技術(shù)培訓(xùn)工作,保障注冊(cè)工作的質(zhì)量可靠可信;
9.執(zhí)行落實(shí)上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的相關(guān)工作。
任職資格
1.專業(yè)要求,醫(yī)學(xué)生物、醫(yī)療器械、分子生物學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、免疫學(xué)、生物科學(xué)、生物技術(shù),工作英語使用熟練,辦公及專業(yè)軟件使用熟練;
2.有良好的學(xué)習(xí)能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作意識(shí);
3.適應(yīng)以結(jié)果導(dǎo)向?yàn)榛A(chǔ)的臨時(shí)加班及不定期出差的工作需求;
4.了解國際研發(fā)注冊(cè),需要有中國地區(qū)以外的研發(fā)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)。
5.碩士5年以上同崗位工作經(jīng)驗(yàn),或本科5年以上同崗位工作經(jīng)驗(yàn);