【崗位職責(zé)】
1. 負(fù)責(zé)實(shí)施符合醫(yī)療器械行業(yè)要求的質(zhì)量管理體系,制定質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書,明確質(zhì)量控制流程和職責(zé)分配,確保體系的全面覆蓋和有效運(yùn)行。
2. 持續(xù)跟蹤行業(yè)動(dòng)態(tài)和監(jiān)管政策變化,及時(shí)調(diào)整和完善質(zhì)量體系,確保公司始終處于合規(guī)狀態(tài),為醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售提供堅(jiān)實(shí)的保障。
3. 定期評(píng)估醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量狀況和生產(chǎn)流程,運(yùn)用SPC、FMEA等專業(yè)工具,識(shí)別潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和流程瓶頸。
4. 根據(jù)評(píng)估結(jié)果,提出切實(shí)可行的改進(jìn)建議和優(yōu)化方案,推動(dòng)產(chǎn)品和流程的持續(xù)改進(jìn),提高質(zhì)量效率,降低生產(chǎn)成本,提升公司的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
5.結(jié)合公司的發(fā)展戰(zhàn)略和質(zhì)量目標(biāo),制定涵蓋產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)制造、售后服務(wù)等各個(gè)環(huán)節(jié),確保質(zhì)量目標(biāo)的全面實(shí)現(xiàn)。
6. 負(fù)責(zé)質(zhì)量計(jì)劃的執(zhí)行和監(jiān)督,定期檢查計(jì)劃的落實(shí)情況,及時(shí)解決執(zhí)行過程中出現(xiàn)的問題。
【任職要求】
1. 五年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),熟悉醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理要求和流程,能快速適應(yīng)公司業(yè)務(wù)。
2. 精通ISO13485標(biāo)準(zhǔn),熟悉ISO9001等其他質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求和實(shí)施方法,熟練運(yùn)用質(zhì)量體系文件進(jìn)行質(zhì)量控制和管理。
3. 熟練掌握SPC、FMEA、PPAP等質(zhì)量工具,用于產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)過程的監(jiān)控和改進(jìn)。
4. 具備較強(qiáng)的問題解決能力,能獨(dú)立分析和解決日常工作中遇到的質(zhì)量問題和挑戰(zhàn),善于從復(fù)雜問題中找到關(guān)鍵點(diǎn)并制定有效的解決方案。
5.良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神,能夠與各部門密切合作,共同推動(dòng)質(zhì)量體系的有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn),具備較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力,能夠清晰地傳達(dá)質(zhì)量要求和問題解決方案。
6. 良好的職業(yè)道德和敬業(yè)精神,對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理工作有高度的責(zé)任感和使命感,能夠嚴(yán)格遵守質(zhì)量法規(guī)和公司規(guī)章制度,確保質(zhì)量體系的公正性和有效性。
7. 具備較強(qiáng)的抗壓能力。