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1、負(fù)責(zé)公司GMP文件管理，包括文件起草、修訂、回顧、審核、分發(fā)、保存、存檔、回收和文件銷毀的整體流程； 2、參與文件變更控制，配合做好文件的審核工作及部分本部門文件的起草、修訂工作確保受控文件變更的有效性和及時性； 3、協(xié)調(diào)文件控制活動，包括文件的分發(fā)和回收，審核和校對文件，更新文件目錄等等。確保分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。確保已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)； 4、對主要供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評估（包括組織現(xiàn)場審核），以證實他們的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系符合GMP要求； 5、負(fù)責(zé)公司培訓(xùn)體系及檔案管理； 6、組織對不良事件收集、記錄和調(diào)查，并向上級負(fù)責(zé)人匯報 1、具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷。 2、有從事藥品研發(fā)、藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗、質(zhì)量管理或其他相關(guān)工作兩年以上的工作經(jīng)驗。 3、熟悉GMP、GSP等法規(guī)知識。