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質(zhì)量工程師

1.2-1.5萬
  • 西安未央?yún)^(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

QA檢驗醫(yī)用硅膠導(dǎo)管醫(yī)療設(shè)備/器械
a) 根據(jù)ISO13485:2016(GB/T 42061-2022),《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》, 醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī),協(xié)助管理者代表主導(dǎo)質(zhì)量管理體系的運行管理工作,包括質(zhì)量目標(biāo)測評和管理評審實施等,保證產(chǎn)品實現(xiàn)過程的符合性; b) 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件控制,做好質(zhì)量體系內(nèi)文件發(fā)放的登記,保管及銷毀,包括外來文件的收集及更新; c) 負(fù)責(zé)記錄醫(yī)用硅膠導(dǎo)管類產(chǎn)品控制,保管歸檔日常質(zhì)量部門記錄; d) 負(fù)責(zé)監(jiān)測潔凈區(qū)環(huán)境、工藝用氣、工藝用水; e) 負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市放行的審核(質(zhì)量部經(jīng)理/授權(quán)人負(fù)責(zé)最終放行); f) 負(fù)責(zé)組織實施檢驗工作相關(guān)的驗證和確認(rèn),包括檢驗方法、空調(diào)系統(tǒng)、工藝用氣、工藝用水、潔凈區(qū)環(huán)境、工藝驗證、關(guān)鍵工序驗證、清潔驗證等相關(guān)的驗證確認(rèn)工作; g) 負(fù)責(zé)檢驗工作相關(guān)的計算機軟件的確認(rèn); h) 負(fù)責(zé)檢驗和試驗狀態(tài)的控制; i) 負(fù)責(zé)監(jiān)視和測量裝置的管理及計量檢定工作; j) 負(fù)責(zé)組織實施質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核,協(xié)調(diào)外部審核工作,組織實施內(nèi)、外部審核不合格項的糾正和跟蹤驗證; k) 參與供應(yīng)商審計、評價; l) 負(fù)責(zé)檢驗和試驗,包括進(jìn)貨檢驗、過程檢驗和最終檢驗,并作好原始記錄和檢驗報告; m) 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)異常質(zhì)量信息處理,組織不合格品的調(diào)查、分析、評審以及糾正/預(yù)防措施活動有效性的跟蹤驗證; n) 負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)分析的歸口管理; o) 負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測、產(chǎn)品召回、產(chǎn)品再評價及產(chǎn)品上市后產(chǎn)品的質(zhì)量跟蹤,投訴處理,監(jiān)管等一系列工作; p) 負(fù)責(zé)產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系的相關(guān)認(rèn)證工作;負(fù)責(zé)辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、生產(chǎn)備案憑證; q) 協(xié)助管理者代表與公告機構(gòu)和主管當(dāng)局溝通; r) 組織參與質(zhì)量體系策劃、管理評審、風(fēng)險分析評價、變更、偏差、風(fēng)險評估、自查、內(nèi)審、培訓(xùn)等工作; s) 與質(zhì)量管理體系相關(guān)外來文件的收集及更新、檔案管理; t) 負(fù)責(zé)產(chǎn)品、原材料及特殊樣品的留樣管理及委托生產(chǎn)生產(chǎn)過程監(jiān)督工作; u) 獨立行使職能,對產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負(fù)有決策的權(quán)利; v) 其他臨時安排的相關(guān)工作。(有醫(yī)用硅膠導(dǎo)管類產(chǎn)品經(jīng)驗者優(yōu)先)

工作地點

西安未央?yún)^(qū)陜西數(shù)字出版基地11610-12號室

職位發(fā)布者

羅建紅/人事經(jīng)理

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