一、設(shè)備管理1.負責(zé)起草小型設(shè)備的用戶需求文件,提出購置需求,確保各項技術(shù)參數(shù)及要求滿足操作便利性及 工藝可實現(xiàn)性;2.負責(zé)車間設(shè)備周期性驗證方案的審核; 3.負責(zé)對車間設(shè)備維護保養(yǎng)標準的審核;4.負責(zé)對車間內(nèi)新設(shè)備的驗收,并輸出問題清單; 5.負責(zé)對設(shè)備的故障后預(yù)防措施需求提報和跟進。
二、工藝管理1.基于產(chǎn)品的工藝原理,生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)趨勢進行分; 2.負責(zé)工藝驗證的方案審核評估和實施性;3.負責(zé)產(chǎn)品線的清潔驗證方案可操作性審核,輸出操作風(fēng)險點;4.負責(zé)組織產(chǎn)品線過程控制、產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)整體趨勢分析,輸出問題及需;
三、文件管理負責(zé)審核工藝部門起草的生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程、設(shè)備標準操作規(guī)程等文件的適用性。
四、質(zhì)量管理1.負責(zé)車間GMP認證工藝類相關(guān)知識與問題解答;2.負責(zé)組織推進偏差調(diào)查,跟進預(yù)防措施的落地情; 3.負責(zé)對變更方案及行動計劃進行審核;4.負責(zé)車間風(fēng)險識別審核,并推進風(fēng)險問題解決。
五、人員管理1.負責(zé)車間人員技術(shù)培養(yǎng)、賦能工作;2.負責(zé)對GMP行為規(guī)范的培訓(xùn)以及對車間痛點需求定期培訓(xùn)。
六、運營數(shù)據(jù)管理1.負責(zé)車間運營數(shù)據(jù)的更新工作,并對異常情況進行警示; 2.負責(zé)車間運營數(shù)據(jù)中需要分析內(nèi)容的跟進工作。