工作地點:廣安岳池基地
所屬組織:四川定科制藥有限公司
崗位職責(zé):
1、監(jiān)督研制/生產(chǎn)現(xiàn)場嚴格按照注冊工藝和操作SOP執(zhí)行,確保生產(chǎn)過程、料液流轉(zhuǎn)、工序交接、物料平衡、記錄填寫等受控管理;
2、負責(zé)物料及成品放行前批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄的審核、歸檔;
3、負責(zé)對各類變更、偏差、異常、不合格、OOS/OOT、CAPA、投訴、退換貨、質(zhì)量反饋等的調(diào)查處理和評估;參與各類驗證實施活動,參與各類風(fēng)險評估、偏差調(diào)查、變更控制、CAPA制定及實施等;
4、參與GMP符合性運行、體系認證、外部檢查工作,對接相關(guān)部門跟蹤監(jiān)督缺陷項目的整改關(guān)閉;
5、完成各類質(zhì)量統(tǒng)計工作,完成年度質(zhì)量回顧及趨勢分析;
6、制定自檢/內(nèi)審計劃,協(xié)助實施/內(nèi)審自檢活動,起草自檢/內(nèi)審報告; 7、負責(zé)各類質(zhì)量管理臺賬的建立、更新,質(zhì)量報表的統(tǒng)計、核算,質(zhì)量報告的編制、撰寫等;
8、負責(zé)質(zhì)量管理文件的起草、修訂、分發(fā)、歸檔等文案管理;
9、領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他相關(guān)工作。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、化學(xué)、化工制藥等相關(guān)專業(yè);
2、3年以上制藥企業(yè)QA工作經(jīng)驗,有藥品生產(chǎn)、QC檢驗經(jīng)驗;
3、熟悉QA工作流程及藥品相關(guān)法律法規(guī)要求,熟悉國內(nèi)外GMP管理體系,熟悉藥品管理相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則;
4、責(zé)任心強,工作積極主動,執(zhí)行力強、善于溝通協(xié)作;
5、關(guān)注工作細節(jié)、善于發(fā)現(xiàn)問題,具備一定分析解決問題的能力,擅長使用統(tǒng)計工具者優(yōu)先。