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更新于 7月12日

現(xiàn)場(chǎng)QA

5000-7000元·13薪
  • 南昌新建區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

GMP現(xiàn)場(chǎng)QA醫(yī)藥制造
現(xiàn)場(chǎng)管理: 1.負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)車間內(nèi)生產(chǎn)全過(guò)程現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控; 2.按照文件規(guī)定,對(duì)產(chǎn)品、工藝用水等進(jìn)行取樣、送檢; 3.負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品批記錄及輔助記錄進(jìn)行真實(shí)性、正確性審核; 4.負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程偏差、異常情況進(jìn)行上報(bào)并配合展開(kāi)調(diào)查; 5.負(fù)責(zé)協(xié)助車間潔凈區(qū)環(huán)境檢測(cè); 6.負(fù)責(zé)不合格品及退貨處理; 7.負(fù)責(zé)裝箱單、報(bào)告書復(fù)印發(fā)放; 8.負(fù)責(zé)藥品追溯系統(tǒng)的維護(hù); 9.負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)車間內(nèi)生產(chǎn)全過(guò)程、倉(cāng)儲(chǔ)、實(shí)驗(yàn)室、外圍動(dòng)力按照文件要求實(shí)施監(jiān)控; 10.負(fù)責(zé)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)、校準(zhǔn)、培訓(xùn)、驗(yàn)證等執(zhí)行效果檢查; 11.對(duì)巡檢過(guò)程發(fā)現(xiàn)偏差、異常情況進(jìn)行上報(bào)并協(xié)助展開(kāi)調(diào)查; 12.負(fù)責(zé)監(jiān)督日常環(huán)境監(jiān)測(cè)實(shí)施; 13.負(fù)責(zé)按要求完成中間體及產(chǎn)品取樣。 14.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。 培訓(xùn)管理: 1.依據(jù)GMP要求,建立和完善培訓(xùn)體系、培訓(xùn)制度,制定年度GMP培訓(xùn)計(jì)劃; 2.定期了解各部門培訓(xùn)需求,制定培訓(xùn)計(jì)劃并實(shí)施,監(jiān)控培訓(xùn)過(guò)程,跟蹤培訓(xùn)效果并反饋評(píng)估; 3.選拔、培養(yǎng)內(nèi)部培訓(xùn)師體系,并對(duì)培訓(xùn)師進(jìn)行配股,幫助其提升; 4.完善培訓(xùn)資源庫(kù)和案例,制作各種教學(xué)資料和影音資料。

工作地點(diǎn)

江西省南昌市新建區(qū)神農(nóng)大道105號(hào)

職位發(fā)布者

劉曉霞/人事主管

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公司Logo北京遠(yuǎn)大九和藥業(yè)有限公司
北京九和藥業(yè)有限公司(簡(jiǎn)稱:公司)前身是中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院(協(xié)和醫(yī)科大學(xué))所屬藥廠改制的股份制制藥企業(yè),2015年7月底,公司正式成為香港上市公司主體“遠(yuǎn)大醫(yī)藥(中國(guó))有限公司”(簡(jiǎn)稱:遠(yuǎn)大醫(yī)藥)控股子公司之一,在其醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集團(tuán)發(fā)展戰(zhàn)略中,形成重要的產(chǎn)品線延伸。公司2012年被北京市科委認(rèn)定為高新技術(shù)企業(yè);2013年順利通過(guò)新版GMP認(rèn)證并獲得證書。公司自營(yíng)產(chǎn)品“桉檸蒎腸溶軟膠囊”(商品名:切諾)為自主開(kāi)發(fā)的全國(guó)獨(dú)家產(chǎn)品,屬原三類新藥并取得新藥證書。桉檸蒎腸溶軟膠囊是唯一由國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的黏液溶解促排劑,它的上市成功的打破了國(guó)內(nèi)黏液溶解促排劑市場(chǎng)十幾年來(lái)由國(guó)外產(chǎn)品壟斷的格局。它被中華醫(yī)學(xué)會(huì)耳鼻咽喉頭頸外科學(xué)分會(huì)列入《慢性鼻-鼻竇炎診斷和治療指南》(2012年,昆明)的推薦用藥,并收錄至《臨床路徑治療藥物釋義-呼吸內(nèi)科分冊(cè)》。2014年一季度起,該產(chǎn)品在全國(guó)呼吸耳鼻喉領(lǐng)域,口服制劑類產(chǎn)品中占據(jù)第一位。公司還擁有微生物發(fā)酵產(chǎn)品銀耳孢糖腸溶膠囊(原名峰齡膠囊,商品名:切爾),該產(chǎn)品屬于雙向免疫調(diào)節(jié)劑,適用于化、放療和其他原因所致的白細(xì)胞減少癥,提高癌癥患者的免疫能力,亦可用于慢性遷延性肝炎和慢性活動(dòng)性肝炎的輔助治療。1990年,銀耳孢糖腸溶膠囊被衛(wèi)生部指定為前蘇聯(lián)切爾諾貝利核泄漏事件的援助藥品,因療效確切贏得外方的贊譽(yù)。公司現(xiàn)有軟膠囊、硬膠囊、噴霧劑、粉霧劑、片劑、顆粒劑、原料藥等7條生產(chǎn)線,三條生產(chǎn)線已經(jīng)通過(guò)GMP認(rèn)證,另有四條生產(chǎn)線用于公司新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。公司生產(chǎn)輔助配套設(shè)施齊全,建有綜合庫(kù)房、空調(diào)動(dòng)力機(jī)房、空壓機(jī)機(jī)房、純化水制備間等。質(zhì)量檢驗(yàn)中心配備有全套質(zhì)量檢驗(yàn)儀器,可實(shí)現(xiàn)所有產(chǎn)品全項(xiàng)自檢;質(zhì)量管理涵蓋獨(dú)立于生產(chǎn)管理以外的質(zhì)量管理部門,獨(dú)立行使產(chǎn)品質(zhì)量放行權(quán)。將質(zhì)量管理水平由“質(zhì)量源于檢驗(yàn)”過(guò)度為“質(zhì)量源于生產(chǎn)”,最終向“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”不斷努力。公司一直致力于新產(chǎn)品的研發(fā)方向,每年持續(xù)投入不低于銷售收入的4%。目前已經(jīng)申報(bào)至國(guó)家一個(gè)緩釋微丸產(chǎn)品,另有在研項(xiàng)目10余個(gè),核心發(fā)明專利證書3項(xiàng),除此外還有2項(xiàng)發(fā)明專利在國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局審理中,為公司的后續(xù)發(fā)展提供具有競(jìng)爭(zhēng)力的新產(chǎn)品。公司堅(jiān)持秉承“創(chuàng)新、求實(shí)、守信、營(yíng)和”的企業(yè)精神,竭誠(chéng)為生命健康服務(wù),努力成為受中國(guó)醫(yī)生和患者尊重的制藥企業(yè)。公司地址:北京市房山區(qū)竇店鎮(zhèn)京保路8號(hào)(竇店環(huán)島東側(cè)100米路北)免費(fèi)班車:1.公司——良鄉(xiāng)——六里橋北里——公主墳 2.公司——房山城關(guān)
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