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更新于 今天

臨床質量(高級)經理 (MJ010365)

2.5-4萬·14薪
  • 連云港連云區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 團隊執(zhí)行強
  • 氛圍活躍
  • 人際關系好
  • 交通便利
  • 非常鍛煉人
  • 能學到東西

職位描述

臨床質量管理GCP
崗位職責: 1. 臨床研究核查支持: - 參與官方(NMPA/EMA/FDA等)核查的現(xiàn)場支持; - 協(xié)助臨床團隊風險梳理及自查中心選擇、自查發(fā)現(xiàn)的項目質量流程體系問題提供整改或回復建議、參與現(xiàn)場核查重點關注涉及項目質量流程體系問題的解決方案、核查后針對檢查發(fā)現(xiàn)項涉及項目質量體系流程方面相關缺陷并負責完成體系整改。 2. 臨床研究項目質量控制: - 參與臨床研究的質控,對發(fā)現(xiàn)相關的質量問題,審閱CAPA和行動計劃,推動項目內的問題解決; - 項目質量抽查, 對抽查的項目執(zhí)行質量核查,并對發(fā)現(xiàn)的問題督促項目團隊完成問題整改解決; - 參與撰寫或審核質量管理報告,并督促質量管理報告需要跟進的問題的解決; - 執(zhí)行公司SOP/WI規(guī)定的質量控制流程。 3. 質量管理體系支持維護: - 基于公司SOP推進質量矩陣參數(shù)收集,并推進質量問題解決; - 參與審閱問題、偏離、質量報告CAPA行動計劃和證據文件; - 支持SOP/WI的意見收集并更新; - 支持SOP/WI的建立; - 基于公司SOP執(zhí)行, 參與執(zhí)行內部質量控制檢查。 4. 臨床研究相關系統(tǒng)管理: - 臨床研究相關系統(tǒng)協(xié)助支持維護和培訓; - 系統(tǒng)數(shù)據的處理分析匯總,支持質量的分析優(yōu)化。 5. 臨床研究相關培訓管理: - 培訓系統(tǒng)的日常維護,日常課程上傳與安排; - 培訓數(shù)據監(jiān)控,撰寫年度培訓計劃、年度培訓總結、季度報告; - 組織協(xié)調質量面授培訓。 6. 臨床體系資質文件管理: - 部門資質文件管理的日常維護; - 資質文件儲存網站日常維護; - 定期抽查資質文件上傳情況。 7. 主導質量相關的培訓。 任職資格: 教育背景:醫(yī)藥、衛(wèi)生、臨床、生命科學或其他相關專業(yè)本科及以上學歷。 相關經驗:在制藥企業(yè)或CRO公司有臨床研究相關工作經驗 6年以上或臨床試驗質量工作經驗5年以上;熟悉ICH-GCP和臨床試驗的相關政策及法律/法規(guī);曾經有過臨床研究管理系統(tǒng)或質量管理系統(tǒng)使用經歷者可以優(yōu)先考慮;具有第三方稽查和/或監(jiān)管部門視察的經驗尤佳。 語言要求:英語水平至少達到CET6,具備熟練的英語聽說讀寫能力;或等同英語環(huán)境工作經驗3年。 其他技能:掌握電腦的基礎知識,能熟練操作中英文操作系統(tǒng),熟練掌握辦公自動化軟件的應用。

工作地點

連云港連云區(qū)恒瑞醫(yī)藥

職位發(fā)布者

夏凌云/人力資源高級經理

剛剛活躍
立即溝通
公司Logo江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司公司標簽
恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)立于1970年,于2000年在上海證券交易所上市,是一家專注研發(fā)、生產及推廣高品質藥物的創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè),聚焦抗腫瘤、手術用藥、自身免疫疾病、代謝性疾病、心血管疾病等領域進行新藥研發(fā),是國內最具創(chuàng)新能力的制藥龍頭企業(yè)之一。五十余年來,恒瑞醫(yī)藥始終堅持為患者服務的初心,努力守護患者健康生活和生命質量,攻堅克難推進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。在美國制藥經理人雜志公布的全球制藥企業(yè)TOP50榜單中,恒瑞醫(yī)藥連續(xù)5年上榜。公司連續(xù)多年入選中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè),2022年再次蟬聯(lián)中國醫(yī)藥研發(fā)產品線最佳工業(yè)企業(yè)榜首。用創(chuàng)新守護生命健康——恒瑞醫(yī)藥始終把科技創(chuàng)新作為第一發(fā)展戰(zhàn)略,持續(xù)加碼研發(fā),近十年累計研發(fā)投入292億元,位居全國醫(yī)藥行業(yè)前列。公司在連云港、上海、美國和歐洲等地設立14個研發(fā)中心,全球研發(fā)團隊達5000余人。研發(fā)投入催生豐碩創(chuàng)新成果,瑞維魯胺、卡瑞利珠單抗等13個自研創(chuàng)新藥和2款引進創(chuàng)新藥在國內上市,另有80多個自主創(chuàng)新產品正在臨床開發(fā),260多項臨床試驗在國內外開展,形成了上市一批、臨床一批、開發(fā)一批的良性循環(huán)。公司還自主建立了抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)、蛋白水解靶向嵌合物(PROTAC)、分子膠、雙/多特異性抗體、mRNA、生物信息學、轉化醫(yī)學等一批國際領先的技術平臺,為創(chuàng)新研發(fā)提供強大基礎保障。讓新藥、好藥惠及更多患者——作為國內醫(yī)藥研發(fā)龍頭企業(yè),恒瑞醫(yī)藥切實履行企業(yè)社會責任,持續(xù)提升優(yōu)質藥物的可及性。公司積極支持國家醫(yī)?;菝衽e措,已有93個產品陸續(xù)進入國家醫(yī)保目錄,其中包括卡瑞利珠單抗、瑞維魯胺等11款自研創(chuàng)新藥,讓國內患者“用得上、用得起”新藥、好藥。我國首個獲批小細胞肺癌適應癥的自主研發(fā)PD-L1抑制劑阿得貝利單抗上市后不久便被北京、上海等多地納入“惠民?!?,切實減輕患者經濟負擔。努力推動中國制藥品牌走向世界——穩(wěn)步推進國際化,是恒瑞醫(yī)藥的長期發(fā)展戰(zhàn)略。目前,公司的醫(yī)藥產品已進入超過40個國家,還在繼續(xù)加快開拓全球市場并關注新興市場。公司將卡瑞利珠單抗、SHR0302、SHR2554等多個具有自主知識產權的創(chuàng)新藥對海外授權,積極向海外輸出創(chuàng)新成果。此外,公司已在歐美日獲得包括注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑在內的20多個注冊批件,提高了全球不同地區(qū)患者的藥物可及性。恒心致遠,瑞頤人生。恒瑞醫(yī)藥將始終堅持“科技為本,為人類創(chuàng)造健康生活”的使命,以“專注創(chuàng)新,打造跨國制藥集團”為愿景,不斷強化技術創(chuàng)新主體地位,力爭研制出更多的新藥、好藥,服務“健康中國”,惠及全球患者。
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